偏頭痛新葯！梯瓦Ajovy歐盟獲批在即，首個可每月和每季一次皮下注射的差異化產品

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以色列製藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批准Ajovy（fremanezumab）225mg注射用預充式注射器，用於每月至少有4天偏頭痛的成人患者，預防性治療偏頭痛。CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC），後者將參考CHMP的建議並在未來2-3個月內做出最終審查決定。如果獲批，Ajovy將成為歐盟首個也是唯一一個具有每月一次和每季（3個月）一次給藥方案的抗CGRP療法。

Ajovy是一種單克隆抗體藥物，靶向結合靶向降鈣素相關基因肽（CGRP）配體並阻斷其與受體的結合作用。CGRP是一種神經肽，已被證明在偏頭痛發作時釋放，被認為是偏頭痛發作的誘因。目前，CGRP已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。

截至目前，在全球範圍內，已有3款抗CGRP療法獲批，包括：諾華/安進的Aimovig（erenumab）、禮來的Emgality（galcanezumab）、梯瓦的Ajovy（fremanezumab）。其中Aimovig和Emgality已獲歐盟批准。用藥方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射，用藥方面更具便利性，將為患者提供一種差異化的治療選擇。

梯瓦歐洲商業執行副總裁Richard Daniell表示，「我們對CHMP的積極意見感到非常高興，這是我們和整個偏頭痛群體的另一個重要里程碑事件。我們希望將Ajovy的供應範圍擴大到歐盟地區，以便使符合資格的患者能夠從Ajovy提供的每季度一次和每月一次皮下治療靈活用藥選擇中獲益。」

CHMP的積極意見，是基於III期臨床開發項目HALO的數據。該項目包括2個關鍵性III期臨床研究（HALO-EM，HALO-CM），入組超過2000例發作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）患者，評估了Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射給藥方案的療效和安全性。來自該項目的數據顯示，與安慰劑相比，Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射治療在全部終點和所有預先指定的分析中均實現了臨床意義和統計學意義的顯著改善：每月偏頭痛和頭痛天數顯著減少、急救用藥和殘疾顯著減少、生活質量顯著改善。

安全性方面，最常見的不良事件為注射部位硬結、紅斑和瘙癢，安慰劑組和Ajovy治療組發生率相似。

除了上述已獲批的3款抗體藥物之外，Alder公司的單抗藥物eptinezumab（3月1次）也完成III期臨床開發，該葯在某些患者中應答率高達100%，將在2019年第一季度提交向美國FDA提交上市申請。此外，還有一些公司正在開發口服CGRP抑製劑，包括艾爾建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，特徵為反覆發作的劇烈頭痛，多為偏側，常伴有噁心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化；安靜環境、休息可緩解偏頭痛。

偏頭痛是全球第三大最常見疾病和第六大致殘性疾病，在世界範圍內，偏頭痛患者總數超過10億人。歐洲地區大約有超過5000萬偏頭痛患者，每年的偏頭痛醫療總支出高達1110億歐元。目前，尚沒有藥物能夠治癒偏頭痛。世界衛生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一，與其他人群相比，偏頭痛患者更可能發生抑鬱、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。

參考文獻：

Teva Receives Positive Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Opinion for AJOVY? (fremanezumab) for the Prophylaxis of Migraine in Adults

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