關於癌症的事兒，2019年又有何新動作？

癌症是嚴重威脅群眾健康的重大公共衛生問題，近年來我國癌症發病率、死亡率呈逐年上升趨勢，給家庭和社會造成重大經濟負擔，也是當前社會重大民生「痛點」。

多措並舉加強癌症防治

2月11日國務院常務會議部署了加強癌症早診早治和用藥保障的措施。國家衛生健康委會同有關部門，認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全力做好癌症篩查、臨床治療和藥品供應等工作。

一是，強化癌症早期篩查和早診早治工作。建立了腫瘤登記年報制度，目前全國建有腫瘤登記處574個，覆蓋4.38億人口，較為全面地掌握了我國癌症發病、死亡、生存狀況及發展趨勢。通過中央財政支持，開展了農村高發地區、淮河流域、部分城市癌症篩查和早診早治工作，以及農村婦女「兩癌」篩查，取得顯著成效。目前項目地區癌症早診率超過80%，治療率達到90%，篩查人群的癌症死亡率降低46%，早期病例診療費用較中晚期節省近70%。

二是，建立健全癌症診療體系。開展了國家癌症中心、區域癌症診療中心和腫瘤科臨床重點專科建設，以腫瘤醫院、綜合醫院腫瘤科、基層醫療衛生機構、康復醫院、安寧療護中心為主體的癌症診療和康復體系初步形成。國家衛生健康委組織制定並及時更新相關診療指南、技術規範和臨床路徑，加大相關專科醫師、技師培養力度，癌症診療規範和質量控制體系日臻完善，腫瘤診療質量得到有效監控。持續優化腫瘤診療模式，推動新技術、新方法、新藥物臨床應用，注重發揮中醫藥作用。

三是，加大癌症防治用藥保障力度。將臨床急需的12種抗腫瘤新葯納入2018年版國家基本藥物目錄。針對抗癌藥進醫院最後一公里的問題，明確談判藥品費用不納入總額控制範圍，要求醫療機構不得以費用總控、「葯佔比」和醫療機構基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應和合理用藥需求。努力保障抗癌藥物不斷供，採取措施有效緩解赫賽汀供應緊張問題。建立了全國短缺藥品信息直報系統，印發了加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知。截至2018年底，全國有802家三級綜合醫院和腫瘤專科醫院採購了國家醫保談判抗癌藥，其中採購4種以上的醫院達到259家，努力滿足癌症患者的用藥需求。

下一步，國家衛健委將按照國務院常務會議精神，採取綜合措施持續加強癌症防治工作，切實降低癌症死亡率，更好滿足人們群眾健康需求。

四方面加強癌症早查早診早治

在回答我國在癌症早預防、早發現、早治療方面有何舉措時，國家衛健委副主任李斌表示，重點要從以下四方面來加強癌症篩查和早診早治工作：

第一，健全腫瘤登記報告制度。推進實現腫瘤登記工作在全國所有縣區全覆蓋，搭建國家癌症大數據平台，建成覆蓋全國的癌症病例登記系統，推動與相關監測系統的數據交換和共享利用，及時掌握我國癌症發病動態，有針對性開展防治工作。

第二，加快推進癌症早期篩查和早診早治。對發病率高、篩查手段和技術方案比較成熟的上消化道癌、結直腸癌、宮頸癌等重點癌症，將制定篩查與早診早治指南，加大推廣力度。對肝癌等篩查技術尚不成熟、肺癌等篩查成本效益不高的癌症，將集中力量開展聯合攻關，優化篩查技術方案。同時，逐步擴大高發癌症篩查和早診早治覆蓋範圍，創造條件普遍開展癌症機會性篩查。

第三，提升基層專業能力。通過技術培訓、對口支援、遠程醫療等方式，提高基層特別是縣區級醫療衛生機構癌症篩查和早診早治能力，在公共衛生醫師培訓中強化癌症防治知識技能的掌握，推廣普及適宜技術。

第四，加大防癌抗癌科普宣傳。癌症等慢性病與人的行為生活方式密切相關，更重要的在於平時的預防。國家衛健委將繼續積極推進全民健康生活方式行動，組織國家癌症中心制定癌症防治核心信息及知識要點，積極開展科普宣傳活動，提高群眾健康素養水平，積極預防癌症的發生。

四方面加強癌症診療

針對癌症診療，李斌介紹了衛健委的下一步舉措：

一是，要推動腫瘤診療能力的均衡發展。根據癌症區域分布特點，加強區域醫療中心、遠程醫療系統建設和腫瘤專科城鄉對口支援，提升各區域、各層次醫療機構的診療能力，推動兒童腫瘤、影像等薄弱學科的發展，加強相關專業人力資源的配備，全面提高腫瘤診療各相關學科能力。

二是，提高腫瘤規範化水平。要修訂腫瘤診療的指南、技術規範、臨床路徑，明確抗腫瘤藥物管理的要求，建立處方點評和結果公示制度。建立抗腫瘤藥物臨床應用監測網路。制訂完善腫瘤規範化診療檢查標準，組織開展地方自查和督導考核，加快推進腫瘤專科醫師規範化培訓。

三是，推進診療理念革新。要繼續推動建立「單病種、多學科」的診療模式，整合各相關專業的技術力量，明確手術、放療、化療適應證和開展條件，確定最佳診療方案，實施個體化的治療。

四是，推動新技術成熟應用。支持開展腫瘤診療技術的臨床研究，對於基因診斷、靶向治療等新技術、新方法，組織專家做好論證，促進新技術的臨床轉化和應用，同時健全管理制度，完善診療指南和操作流程，明確適應證和使用範圍，嚴格新技術質量管理，確保醫療質量。

促抗癌新葯加快上市

在加快境內外抗癌新葯的註冊和審批方面，國家葯監局藥品註冊司司長王平表示，國家葯監局出台了一系列加快抗癌新葯上市的政策舉措，快速審批了一批抗癌新葯，取得了積極進展。

採取的措施有：一是，取消進口化學藥品的口岸檢驗，加強事中事後監管。境外新葯在口岸通關以後，經銷商可以儘快配送到醫療機構以及零售藥店，縮短了進入我國市場的時間。

二是，簡化了境外新葯的審批程序，允許申請人使用境外所取得的研究數據來直接申報藥品上市。

三是，優化了臨床試驗的審批程序。臨床試驗由批准制改為到期默認制，也就是說申請人自臨床試驗申請受理之日起，60日內如果沒有收到審評部門的否定意見，申請人可以開展臨床試驗。此舉節約了臨床試驗的審評時間。

四是，對臨床急需的境外新葯建立了專門的審評機制。國家葯監局會同國家衛健委組織遴選了第一批臨床急需的48個品種，包括罕見病的治療藥品和治療嚴重危急生命的部分藥品，對於罕見病治療藥品的審批時間是三個月內審結，對於其他的急需的治療藥品是六個月內審結。

五是，增加了藥品審評的力量，採取政府購買服務的方式，面向社會招聘了高水平人才，大幅提高了審評的效率。

六是，進一步加強服務和指導。對於申報企業在抗癌藥物的研發過程中遇到的問題，國家葯監局審評機構早期介入，全程指導，讓企業少走彎路，加快研發進程。

通過採取上面一系列的措施和舉措，2018年抗癌新葯審批工作取得了積極成效。

從審批數量上來看，2018年批准的抗癌新葯18個，比2017年增長157%，批准數量顯著高於往年。

從審批品種結構上來看，2018年批准的抗癌新葯占我們全年批准新葯總數的37.5%，也顯著高於往年。

從審批速度來看，2018年以前，我國抗癌新葯審批平均用時是24個月，2018年通過採取一系列措施和各方面共同努力，現在我國抗癌新葯審批速度已經縮短了一半，平均用時12個月左右，與發達國家的審批速度日趨一致。

從批准抗癌新葯的臨床價值來看，可以說更加貼近臨床用藥的需求。

2018年批准的進口抗癌新葯里，有大家都關注和期盼的，九價宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類藥物，還有一些新分子實體藥物抗癌藥物；批准的國產抗癌新葯里，2018年批准了5個我國自主創新的抗癌新葯，有治療非小細胞肺癌以及結腸癌的等等。

值得一提的是，國內外高度關注的處於醫藥科技前沿的是4個PD-1抗體類的藥物，目前在我們國家都已經上市。

2019年，國家葯監局將繼續深化和完善上述已經採取的行之有效的一些措施，還將繼續加快落實各項配套的政策。

一是，會同國家衛健委進一步完善臨床急需的境外新葯的專門通道的審批機制，繼續組織專家遴選第二批臨床急需境外新葯的品種，納入到專門通道里，加快上市進程。目前這項工作正在有序推進。

二是，對尚未在我國提出申請的臨床急需境外新葯，計划進一步加強與相關醫藥行業協會和跨國公司溝通和聯繫，動員相關企業來我國提出申報。

三是，進一步完善相關藥品進口審批的政策和技術要求，對於公眾臨床急需抗癌新葯，如果說臨床試驗的早期、中期指標顯示療效，並且可以預測臨床價值的，可以附帶條件批准上市，進一步加快上市進程。

四是，進一步加快國產抗癌新葯的審評審批工作。一方面進一步完善包括國產葯在內的藥品優先審評審批制度，強化溝通交流和服務指導。通過我們審評機構的早期介入、全程指導等方式，加快我國自主研發的抗癌新葯和抗癌仿製葯的審批上市。

另一方面，加強與科技部等部門的協作和配合，持續加強對國產抗癌新葯研發的支持力度，完善新葯研發體系，結合重大新葯創製國家科技重大專項的實施，通過相關科技計劃對國產抗癌新葯的研發給予資助，促進國產抗癌新葯的及早上市。

五是，進一步加強藥品的監管，加強現場檢查，上市抽檢以及不良反應監測，保障抗癌藥品的質量安全。

確保抗癌藥談判落地

去年，17種抗癌藥納入醫保後，如何確保落地一直備受關注。

對此，國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍表示，國家醫保局高度重視談判葯落地工作，會同相關部門多措並舉，確保符合條件的患者能夠買得到、用得上、可報銷談判葯。

第一，去年11月，國家醫保局會同人社部、國家衛健委聯合印發了《關於做好17種國家醫保談判抗癌藥執行落實工作的通知》，要求各個地方不得以費用總控、葯佔比等為由，影響抗癌藥的供應和使用。在2018年合理使用抗癌藥的費用不納入當年的醫保總控範圍，按規定單獨核算保障。在制定2019年醫保總額控制指標時，要統籌考慮談判抗癌藥合理使用的因素，合理確定2019年的醫保總額控制。

第二，加強調度和督促。要求各地按時報送抗癌藥的採購報銷的情況，對於進度滯後的地區及時提醒督促。截止到2018年12月底，17種國家談判抗癌藥自執行新的談判價格以來，在全國醫療機構和藥店的總採購量約184萬粒/片/支，這是大的統計口徑。採購總金額達5.62億元，與談判前的價格相比節省費用9.18億元，累計報銷的人次數是4.46萬人次，報銷金額2.56億元。

按照中央經濟工作會議的要求，國家醫保局一是要研究完善基本醫療保險的用藥範圍管理辦法，將從藥品准入的基本條件、專家的評審程序以及談判程序作出明確規定，同時在這個文件里要明確建立藥品動態調整機制。

二是要開展2019年醫保藥品目錄調整工作。國家醫保局將以切實保障參保人員基本醫療權益為目標，以提升醫保基金使用效率為核心，做好臨床需求和醫保基金承受能力之間的平衡，將更多符合條件的救急救命的好葯按照規定的程序納入醫保藥品目錄，不斷地提升基本醫療保障的水平。

「2019年將對那些救急救命的好葯，通過專家評審和通過藥品准入談判來納入醫保。在這個過程中，抗癌藥特別是一些新的抗癌藥價格都很貴，我們採取的措施就是談判。通過納入醫保，以量換價的方式來降低抗癌藥的價格。」熊先軍在回答今年在抗癌藥降價上有何新舉措時說。

稅收優惠為患者減負

財政部稅政司負責人徐國喬表示，為了支持藥品的研發，降低患者的費用負擔，完善醫療服務，近年來國家不斷加大稅收政策的支持力度，出台了一系列醫藥行業增值稅優惠政策，主要包括以下幾項：

一是，對醫院等醫療機構向患者提供的醫療服務免徵增值稅。

二是，醫療機構接受其他醫療機構委託，提供符合條件的醫療服務免徵增值稅。

三是，藥品生產企業提供給患者後續免費使用的相同創新葯，不屬於增值稅視同銷售的範圍，不徵收增值稅。

四是，自2018年5月1日起，對增值稅一般納稅人生產銷售和批發零售抗癌藥品，可以選擇按照簡易辦法，依照3%的徵收率計算繳納增值稅；對進口抗癌藥品減按3%徵收進口環節增值稅。

2019年2月11日，國務院常務會議決定，對罕見病藥品給予增值稅優惠。具體的政策內容是：自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售罕見病藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%的徵收率計算繳納增值稅；對進口罕見病藥品，減按3%徵收進口環節增值稅。罕見病藥品，是指經國家藥品監督管理部門批准註冊的罕見病藥品製劑及原料葯。

對罕見病藥品實行增值稅優惠，有利於保障罕見病患者的用藥需求，有利於支持罕見病藥品的研發創新，有利於進一步打開藥品降價空間，是繼對抗癌藥實行增值稅優惠後對醫藥領域實行的又一減稅舉措。

此次罕見病藥品增值稅優惠政策的內容可以概括為三個「都」，第一個「都」是國產葯、進口葯都適用，第二個「都」是製劑、原料葯都包括，第三個「都」是徵稅方式一般方法、簡易辦法都可選，以求優惠政策的充分覆蓋和切實有效。

下一步，財政部將積極會同相關部門落實好藥品的稅收政策，支持製藥產業的發展，切實保障患者的用藥需求。結合罕見病藥品的更新，適時發文明確後續批次享受增值稅政策的罕見病藥品清單，同時也結合進一步深化增值稅改革，不斷完善增值稅制度安排，優化藥品的稅收環境。

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