這4個復方製劑,全國停產、停用、撤銷藥品批准文件
健康
02-20
2018年7月,國家葯監局發布了關於修訂呋喃唑酮片說明書的公告,參見:《國家葯監局決定對呋喃唑酮片說明書進行修訂》
2019年2月15日,國家葯監局再次發布公告,因存在嚴重不良反應,決定即日起停止含呋喃唑酮復方製劑在我國的生產、銷售和使用,已上市藥品今年3月底前由生產企業召回。
在公告中,國家葯監局指出,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,經國家藥品監督管理局組織再評價,認為含呋喃唑酮復方製劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大於獲益,因此,決定自即日起停止含呋喃唑酮復方製劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批准證明文件。
以下為公告原文:
打開今日頭條,查看更多圖片呋喃唑酮是什麼
呋喃唑酮(曾用名稱:痢特靈)是一種硝基呋喃類抗生素,作為廣譜抗菌葯對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑制作用,可用於治療細菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾病。過量使用呋喃唑酮可能導致胃腸道反應,溶血性貧血、皮疹、葯熱等過敏反應,多發性神經炎等;長期連續用藥可對中樞神經系統造成不可逆的損傷,引起溶血性肝壞死等疾病。
公告附件顯示,國家葯監局給出了四種禁用的含呋喃唑酮的復方製劑,分別為復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片,多用於治療消化系統炎症。
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