臨床試驗註冊制度對期刊發表保障作用

近年來，藥物臨床試驗透明化已成為世界醫藥行業的熱點話題。作為促進臨床試驗透明化的有效措施，臨床試驗註冊備受世界主要只要國家的推崇。不少國家正在積極探討建立或者已經建立了適應本國國情的註冊制度。

循證醫學的核心思想是臨床醫師以最具說服力的、科學的臨床試驗研究結果為證據，結合個人的臨床經驗和專業知識，制定最有效的治療方案，以更好地為患者服務，而最具說服力的、科學的臨床研究結果主要來源於專業醫學期刊和相應的網路資源。由於醫學期刊存在發表偏倚,使臨床醫師在進行某些疾病的病情判斷及診治時出現了偏差，嚴重阻礙了醫學科學的發展並造成了負面的公共影響。

1.實行臨床試驗註冊制度，確保醫學文獻的完整性和真實性。

研究表明，大多數醫學期刊發表的臨床試驗研究多事陽性研究結果，即有統計學差異的結果比無差異的結果更容易被發表，且易被影響因子高的醫學期刊接受;而若研究結果得出陰性或無統計學差異的結論，則該研究結果被發表的可能性明顯減小。

此外，國家的發達程度也在不同程度上影響著作者投遞臨床研究結果的信心及其被發表的可能性。經濟落後國家發表論文的數量明顯低於發達國家，國家的發展水平對稿件選擇性偏倚的影響相當大，低收人國家的研究者認為期刊編輯對其工作存在偏見。事實上，發表陰性臨床試驗研究結果可糾正發表偏倚，有利於減少臨床上的無效治療。目前，發表陰性研究結果已引起了西方期刊界的重視，如Chest對高質量、研究設計合理的陰性研究報道予以格外關注，一些高影響因子的期刊也經常發表陰性研究結果。

臨床試驗註冊制度要求所發表的臨床試驗報告均預先在臨床試驗註冊機構註冊，且要求註冊數據完整準確及註冊信息不斷更新。因此。無論是陽性結果還是陰性結果、無論是發達國家還是落後國家的臨床試驗研究機構均能被公佈於眾，從而保證了醫學文獻的完整性和真是性。

2.實行臨床試驗註冊制度，發現並控制設計偏倚。

臨床試驗設計是整個臨床試驗的核心，設計的好壞以及正確與否關係到臨床試驗險的質量和公眾的身心健康。然而有較多的臨床試驗研究者由手未真正了解臨床試驗設計的核心而進行了錯誤的臨床設計。2005年，中國循證醫學中心通過電話詢問方式，對1994-2005年6月中國大陸發表的3000多項標稱「隨機對照實驗(RCT)"的原始研究作者進行了調查，了解其所採用的隨機研究方法。結果顯示，僅7%的作者採用了正確的隨機研究方法，多數研究者並不真正了解隨機的含義，也未正確實施隨機方法；少數研究者雖了解隨機含義，但由於在實施過程中遇到了困難或其他原因而採用了錯誤方法，然卻均將實驗冠以「RCT」的名稱。另有調查顯示在諸多隨機、盲法、對照的臨床試驗中，因存在設計偏倚而得出了有利於資助該實驗研究公司產品的結論。

實行臨床試驗註冊制度,可使編輯、評審專家、學術評議委員會通過臨床試驗註冊機構查閱臨床研究的設計和採用的研究方法及過程，了解研究及其結果的可靠程度，如同行評審專家可根據研究目的，對其干預措施、主要納人和排除標準、研究指標的選擇等進行評價，衛生統計學專家可對樣本量、統計學方法等進行評估，從而能儘早發現並控制設計偏倚，保證臨床試驗研究結果的科學性，避免發表偏倚。

3.實行臨床試驗註冊制度，推進醫學科學的進步，提高醫學期刊的質量。

長期以來，由於陰性實驗研究結果難以發表，而對陽性實驗研究結果過分重視和重複發表，從而使很多研究者不斷重複著前人已經證實了無意義的研究結果，在一定程度 上造成了資源的浪費。

臨床試驗註冊制度能夠減少臨床試驗的重複性，使研究者將目光放在新的起點、新的高度上，關注前人未曾涉足的領域，推動醫學科學的進步和發展，提高醫學期刊的質量，進而更好地為臨床服務。

4.實行臨床試驗註冊制度，恢復公眾對臨床研究的信任度。

近年來，醫藥學界暴露的許多不良事件已降低了全球公眾對醫學研究的可信度,這也是醫療糾紛不斷增加的主要原因。臨床試驗註冊制度可使公眾隨時了解臨床試驗的進程、細節及實驗結果的可靠程度，恢復公眾對臨床試驗的信任度。

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