第二款國產PD-1宣布上市，預期三月底到達患者

記者|肖可

2月22日，信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801）宣布其PD-1藥物達伯舒（信迪利單抗注射液）正式上市，這是第二款獲批上市的國產PD-1。

據介紹，信達現有3個1000升反應罐，產能能滿足需求，預期最快在3月底之前到達患者手中，覆蓋300個城市。

達伯舒是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的創新生物葯，2018年12月27日，其上市申請獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

淋巴瘤是常見的惡性腫瘤之一，其中經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種B細胞惡性淋巴瘤，多發生於中青年。儘管聯合化療和放療的初始治療使得經典型霍奇金淋巴瘤治癒率較高，但一線治療後仍有15%-20%為複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，這部分患者對創新的治療藥物和方案有著迫切的需求。

PD-1是目前全球最熱的抗腫瘤治療靶點，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

按弗若斯特沙利文的估算，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規模可以達到789億美元，其中中國可以達到131億美元。

在中國市場上，除了百時美施貴寶獲批的Opdivo（簡稱O葯）及默沙東的Keytruda（簡稱K葯），去年年底， 君實生物和信達生物的國產PD-1也相繼獲批。

O葯K葯在中國上市後的價格明顯低於周邊地區，很大程度上歸功於國產PD-1的發展。

目前國內研發PD-1的隊伍中，恆瑞醫藥和百濟神州也都遞交了藥品上市申請，而據不完全統計，國內已經申註冊申報的PD-1/PD-L1品種則多達19個。

信達生物尚未透露價格，信達董事長俞德超表示，價格正在多方溝通中，不過可以肯定會比進口低，會考慮患者用得起，是有競爭力的價格。

此前君實生物1月7日公布了其PD-1單抗特瑞普利單抗注射液的價格，年治療費用約為18.72萬元，是與之對應同一個適應症的默沙東K葯價格的1/3。

信達生物同時啟動與希思科臨床腫瘤學研究基金會共同發起的「希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金」，該基金主要資助免疫檢查點抑製劑在腫瘤治療中的臨床及相關轉化研究，以促進中國臨床腫瘤診療水平。

隨著更多PD-1的獲批，價格不再是唯一競爭因素。信達首席商務官劉敏認為，還要考慮性價比、療效和安全性等。目前獲批的PD-1適應症中，達伯舒是唯一適應於經典型霍奇金淋巴瘤的。

目前，達伯舒其他20多項臨床試驗也在推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。

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