新型止痛藥！輝瑞/禮來NGF抑製劑tanezumab治療慢性下腰痛III期臨床成功
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美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）與禮來（Eli Lilly）近日公布了評估tanezumab治療中度至重度慢性下腰痛（CLBP）的III期臨床研究積極數據。結果顯示，在治療第16周，與安慰劑組相比，10mg劑量tanezumab治療組疼痛表現出統計學意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。然而，在第16周分析中，與安慰劑組相比，5mg劑量tanezumab治療組在疼痛方面有所改善，但沒有達到統計學顯著差異。該研究的全部結果將在未來召開的醫學會議上公布。
研究中，tanezumab通過皮下注射給葯，每8周一次。初步的安全性分析顯示，tanezumab在56周治療期間的耐受性良好。該研究還包括一個24周安全性隨訪期，即總共觀察80周。總的來說，在tanezumab治療組和其他治療組中快速進行性骨關節炎（RPOA）的發生率分別為1.4%和0.1%。
本研究中，1型RPOA（關節間隙加速縮小）與2型RPOA（關節損傷或惡化）的比例為6:1.在接受tanezumab治療的患者中，軟骨下功能不全骨折和全關節置換術的發生率分別為0.4%和0.7%，而在其他治療組中則沒有發生。研究中沒有發生骨壞死事件。
在這項研究中，CLBP被定義為持續三個月以上的腰痛。入組的患者患有中度到重度疼痛，並且至少對3種不同類型的止痛藥治療後疼痛緩解不足或不耐受。平均來說，這些患者患有CLBP長達10年，疼痛已對其日常生活功能的能力產生重大影響。據估計，在美國，有3300萬人患有CLBP，其中約800萬人患有中度至重度度CLBP。該病是導致殘疾的主要原因，目前可用於CLBP的治療方案不能滿足所有患者的需求。
輝瑞全球產品開發部門tanezumab開發團隊負責人Ken Verburg表示，「這項研究證明了tanezumab治療中重度CLBP患者的潛力，這些患者使用目前可獲得的止痛藥無法緩解疼痛。
該研究是迄今為止對CLBP進行的最長時間的研究之一。我們期待進一步分析這些結果，並相信本研究的數據將支持我們已計劃的未來tanezumab治療CLBP的全球監管提交。」
除了CLBP外，目前正在進行的III期tanezumab項目還包括骨關節炎（OA）疼痛和癌症疼痛（由於骨轉移）的研究。先前，輝瑞和禮來已報告了2項III期OA疼痛研究的積極結果，分別評估了tanezumab治療16周和24周的數據。另一項OA疼痛III期研究以及一項CLBP疼痛III期研究的數據將在今年公布。
tanezumab是一種實驗性人源化單克隆抗體，通過選擇性靶向結合併抑制神經生長因子（NGF）發揮作用。在機體受傷、炎症或慢性疼痛狀態下時，體內NGF水平會升高。
通過選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助於阻止肌肉、皮膚或器官產生的疼痛信號到達脊髓和大腦。tanezumab具有與阿片類藥物和其他鎮痛葯（包括非甾體類抗炎葯[NSAIDs]）不同的嶄新作用機制。在迄今為止的研究中，tanezumab還沒有表現出成癮、誤用或依賴的風險。
tanezumab由輝瑞研製，禮來在2013年與輝瑞簽訂了一份高達18億美元的協議，推進該葯的全球共同開發和商業化。2017年6月，美國FDA授予tanezumab治療OA疼痛和CLBP的快速通道資格。tanezumab是第一個獲得快速通道資格的NGF抑製劑，如果獲批，該葯將成為治療OA疼痛和CLBP的首創（first-in-class）藥物。
參考文獻：
Pfizer and Lilly Announce Top-line Results From Phase 3 Study of Tanezumab in Chronic Low Back
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