基於TDF治療轉換為E/C/F/TAF在HIV-1感染的老年人中的療效和安全性評估

新聞 02-24

如今，全球呈現艾滋病老齡化趨勢，老年HIV/AIDS患者群體伴隨著機體免疫力下降且全身功能器官的衰退等問題，罹患其他多種衰老相關併發症的風險也會增加，因此對老年艾滋病用藥情況特別是ART藥物是否對骨質產生影響的研究尤為重要。

一、研究背景

截止2017年，全球約有近3700萬人感染HIV，其中約有400多萬的50歲以上HIV感染者[1]。而在歐美髮達國家，2012年50歲以上感染者就已達總感染人數的33%，目前在美國這一比例已超過50%。全球均呈現艾滋病老齡化趨勢，而老年HIV/AIDS患者群體會伴隨著機體免疫力下降且全身功能器官的衰退等問題，罹患其他多種衰老相關併發症的風險也會增加，如骨質疏鬆症、心血管等疾病。因此對老年艾滋病用藥情況特別是ART藥物是否對骨質產生影響的研究尤為重要。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）是一種具有高效抗HIV的核苷類逆轉錄酶抑製劑，但其腎功能損傷和低磷酸鹽血症等不良反應在近年來也受到廣泛關注。和TDF相比，丙酚替諾福韋（TAF）作為替諾福韋的新型前體藥物，其血漿替諾福韋濃度降低了90％以上，對腎臟和骨骼具有更好的安全性。本研究評估≥60歲受試者由基於TDF治療方案轉換為捷扶康（艾考恩丙替片）(E/C/F/TAF)治療後的骨密度值（BMD）變化情況。

二、研究方法

該研究為一項為期48周的多中心，隨機，開放標籤的對照研究。

納入標準：

?受試者HIV-1 RNA

?含有TDF的三葯聯合治療時間 ≥6個月

?未發現對TDF或者3TC/FTC存在耐葯

?無正在治療的骨相關疾病

主要終點：

通過DXA檢測受試者從第1天到第48周的脊椎和髖部骨密度（BMD）的均值變化百分比。

次要終點：

?通過DXA檢測從第1天到第24周的脊椎和髖部骨密度（BMD）的均值變化百分比。

?安全性：不良反應事件，臨床實驗室檢測。