從「瘧原蟲治療癌症」說開去，生物醫學研究面臨這3個新挑戰

本文專家

中國醫學科學院生命倫理學研究中心 翟曉梅 邱仁宗

前段時間，中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院的陳小平研究員，在中科院SELF論壇一場公開演講里介紹了自己的研究工作——利用瘧原蟲成功治療晚期癌症患者。

雖然這項「成果」燃起了很多患者的希望，但卻遭到業內同行的猛烈質疑。媒體相關報道和自媒體進一步誇大解讀，使得事件被廣泛傳播和發酵。

生物醫學研究應本著如何的原則進行？公眾、媒體人對於科技新聞報道又應如何把握？

科學發展與受試者保護之間

臨床試驗與臨床醫療有質的區別。臨床醫療是用已證明安全有效的方法，解決患者的實際健康問題，是本著有利於患者健康原則的醫學干預。其受益和風險的評估均是針對患者本人做出的。而臨床試驗則是為獲取可以被普遍化承認的結論而進行的干預。也就是說，受試者參加研究，會承擔潛在的風險，但研究獲取的結果是為了科學知識的增長，可讓未來患者受益。因此，在臨床試驗中存在著受試者承擔的潛在風險，與未來患者受益之間的利益衝突。

倫理準則告訴我們，儘管醫學研究的主要目的是產生新知識、新技術，但這一目的永遠不能超越個體研究受試者的權益。科學的發展、社會的價值和利益不能以受試者的健康傷害作為代價。只有對受試者造成風險是最低的，在倫理學上才是可以接受的。

倫理審查委員會的重要職責之一是受試者保護。在審查中，委員會對可能造成受試者傷害的研究設計提出質疑，故易與急於推動醫學科學發展和創新的科研部門形成張力。在我國大力發展科技創新的背景下，這種趨勢在有些部門大有蔓延趨勢，應該引起我們高度重視。

科學審查和倫理審查之間

鼓勵科研創新，加快臨床轉化的政策導向，大大推動了我國科研成果的臨床轉化。這對推動我國醫學發展，以及滿足患者迫切的臨床需要，發揮了重要作用。隨著科研項目的不斷增加，倫理審查的工作量也日趨加大。

科學評審是倫理審查的前序工作，倫理判斷是價值判斷，價值判斷首先要基於事實判斷（科學判斷）。如今，人們已認識到，不允許倫理審查委員會在審查中提出科學問題的認識是錯誤的。因為從受試者保護的角度，應該允許倫理審查委員會質疑並要求修改科研設計。但畢竟倫理審查機制不是科學評審機制，當然也不應該取代科學評審機制。這也是國家相關規定中強調科學評審之後的倫理審查。

從最近接連爆出問題的科學研究看，其帶有共性的問題是都存在科研設計和科學合理性上的重大缺陷。國際倫理準則強調，對高新技術的研究和臨床轉化必須建立各個階段的問責制，所謂各個階段就是強調從問題的源頭開始。這個問題應該引起相關部門和科學共同體的高度重視。

研究中的利益衝突問題

最近引起爭議的科研案例中，另一個帶有共性的問題是，課題負責人與所從事的研究項目存在利益衝突。

利益衝突是指當某人（或某機構）被要求作出判斷時，他擁有的某種利益具有干擾他做出合適判斷的趨勢。

並非所有的利益衝突都導致違反倫理的行為，我們關注的是那些會使科學家無法履行專業和人道義務的利益衝突。例如為了研究目的中受試者的招募，故意在知情同意書中，將參加試驗欺騙性地描述為治療，把本應該免費的試驗項目描述為對受試者的補償等。從最近的案例我們看到，由於利益衝突，不符合標準的受試者被招募，受試者不僅沒有獲益，反而承擔了超量的健康風險。這些事件被曝光，大大危害了醫患關係，以及研究者與受試者的信託關係，不僅破壞了醫學專業的誠信，更傷害了受試者。

利益衝突對科學專業判斷造成影響已是一種普遍現象，應該引起高度的重視和對利益衝突的監管。在倫理審查委員會的行動中，應該要求提供有關利益衝突方面的信息，要求向受試者公開所有存在的利益衝突（無論是否會導致違反倫理的行為）。但公開本身並不能結束利益衝突，它僅僅避免欺騙、疏忽和辜負信任。公開需要一定程序，負責科研立項的機構、從事涉及人類受試者的研究或臨床試驗的研究機構，都應制訂有關利益衝突的專項規則，以供科學家和研究人員遵循。另外也需要設立專門機構研究、處理、監督利益衝突引起的問題。

編輯|彭艷

審核編輯|曹政

資料來源：

2019-02-25 《健康報》08版：生物醫學研究面臨新挑戰

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