首個國產生物類似葯利妥昔單抗獲批上市！

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該葯主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。

2月22日，上海復宏漢霖生物製藥有限公司研製的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康；產品代號：HLX01）獲得國家藥品監督管理局批准，成為了國內獲批的首個生物類似葯。

該葯獲批了原研利妥昔單抗在中國的所有適應證^[1]，包括：

1）複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤；

2）先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；

3）CD20陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的治療。

淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源於淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，並伴有全身癥狀等。本病可發生於任何年齡人群，是一組非常複雜的疾病。

我國淋巴瘤的發病率約為5.94/10萬人，其中非霍奇金淋巴瘤約佔所有淋巴瘤病例的90%，且發病率逐年升高^[2]。

利妥昔單抗聯合化療（免疫化療）是國內外治療非霍奇金淋巴瘤的首選標準方案。無論是CHOP（環磷醯胺、阿黴素、長春新鹼、強的松）還是CVP（環磷醯胺、長春新鹼和強的松）聯合利妥昔單抗，均明顯改善患者的近期和遠期療效包括總生存期^[3,4]。

然而，高額的治療費用給非霍奇金淋巴瘤患者及家屬帶來了極為沉重的經濟負擔。因此，具有價格優勢，同時質量、安全性和有效性有所保障的藥物一直備受期待。

此次HLX01的獲批打破了中國單抗市場被外資葯企壟斷的格局，增強了高品質生物葯的可及性，將惠及更多淋巴瘤患者。

據了解，HLX01的批準是基於對該產品一系列研發數據的審查，包括廣泛的功能表徵，臨床前研究，以及人體葯代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗（1a、1b和3期臨床試驗）數據都證明了其與原研產品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。

其中3期治療瀰漫大B細胞淋巴瘤的多中心、隨機、雙盲、頭對頭與原研對比臨床試驗^[5]結果表明，HLX01與原研利妥昔單抗聯合化療CHOP的6周期最佳總緩解率分別為92.5%和92.1%，療效等效性獲得證實。

安全性方面，兩組不良事件、治療後不良事件和嚴重不良事件數據均相似，無統計學差異。免疫原性的研究結果顯示兩組的抗藥抗體陽性率也相近。

從2010年HLX01項目啟動，2011年首次申報臨床，至今正式獲批，HLX01可謂是十年磨一劍，出鞘必驚人！

參考文獻

[1] Product Information of approved HLX01

[2] Chen Wanqing, Li He, Sun Kexin, Zheng Rongshou, Zhang Siwei, Zeng Hongmei, Zou Xiaonong, Gu Xiuying, and He Jie. Analysis of the Incidence of Malignancies in China and the Death Caused by Them in 2014. Chinese Journal of Oncology, 2018,40(1): 5-13. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2018.01.002

[3] Marcus R1, Imrie K, Solal-Celigny P, et al. Phases III study of R-CVP compared with cyclophosphamide, vincristine and prednisone alone in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma. J Clin Oncol, 2008, 26(28): 4579-4586

[4] Hiddemann W1, Kneba M, Dreyling M, et al. Frontline therapy with rituximab added to the combination of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) significantly improves the outcome for patients with advanced-stage follicular lymphoma compared with therapy with CHOP alone: results of a prospective randomized study of the German Low-Grade Lymphoma Study Group. Blood, 2005, 106(12): 3725-3732

[5] Shi Yuankai et al., The Clinical Journey of HLX01: From Phase 1 Clinical Trial to Potentially First MabThera Biosimilar in China. Oral presentation at CSCO 2018.

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