三期胰腺癌臨床試驗成功，奧拉帕利再拿同類「第一」！

重磅藥物奧拉帕利三期胰腺癌臨床試驗成功，在PARP抑製劑同類臨床試驗中，率先出線！

2月26日，阿斯利康與默沙東聯合宣布了一項奧拉帕利三期臨床試驗結果，試驗結果積極。

這項名為POLO的臨床試驗結果顯示，對胚系BRCA突變（gBRCAm）轉移性胰腺癌患者，與安慰劑相比，奧拉帕利可顯著延長無進展生存期，且具有臨床意義，其安全性和耐受性與既往研究保持一致。

奧拉帕利是首個PARP抑製劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協同DNA損傷修復功能缺陷，殺死腫瘤細胞，能靶向阻斷腫瘤細胞DNA修復路徑，從 「源頭」 上殺死癌細胞。

「POLO是PARP抑製劑在gBRCAm轉移性胰腺癌中首個取得陽性結果的三期臨床試驗，gBRCAm轉移性胰腺癌是一種兇險疾病，有著巨大未被滿足的臨床需求。」阿斯利康全球執行副總裁約瑟· 巴塞爾加表示。

POLO是一項三期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，將Lynparza片劑（300mg，每日兩次）作為單葯維持治療，與安慰劑對比。

該試驗隨機分組了154名gBRCAm轉移性胰腺癌患者，這些患者在一線以鉑為基礎的化療中沒有發生疾病進展。患者隨機接受（3:2）Lynparza或安慰劑治療直至疾病進展。

該試驗的主要研究終點是無進展生存期，關鍵的次要研究終點包括總生存期、至第二次疾病進展時間、總體反應率、疾病控制率以及與健康相關的生活質量。

阿斯利康和默沙東計劃在即將召開的醫學會議上公布該臨床試驗的完整數據。

奧拉帕利由阿斯利康和默沙東聯合研發，並共同負責商業化推廣，是最早獲批的PARP抑製劑，於2014年12月在歐獲批，用於BRCA突變鉑敏感複發性卵巢癌二線化療後的維持治療，同月在美獲批，用於治療既往接受過三線或三線以上化療的BRCA突變型晚期卵巢癌。

2017年8月，奧拉帕利在美擴大適應症，用於複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者（對鉑類敏感）的維持治療。

2018年1月，FDA批准奧拉帕利擴大適應症，成為首個獲得卵巢癌之外適應症的PARP抑製劑，用於化療後gBRCAm、HER2陰性轉移性乳腺癌患者，或HR陽性經內分泌治療後或不適於接受內分泌治療的乳腺癌患者的治療。

2018年8月，奧拉帕利在華獲批，用於鉑敏感複發性卵巢癌患者的維持治療，無論是否攜帶BRCA突變。

2018年12月，奧拉帕利在美擴大適應症，用於gBRCAm或sBRCAm晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者（對鉑類敏感）的一線維持治療。

此次POLO臨床試驗效果積極，意味著奧拉帕利離適應症擴大到胰腺癌又近一步。

近年來，胰腺癌發病率在國內外均呈明顯的上升趨勢。

據世界衛生組織（WHO）統計，2012年全球胰腺癌發病率和死亡率分別列惡性腫瘤第13位和第7位。

最新數據顯示，2018年，全球約有46.6萬胰腺癌新發病例。其中，gBRCAm胰腺癌約佔5-7%。

中國國家癌症中心最新統計數據顯示，從2000年至2011年中國胰腺癌的發病率增加，2015年我國胰腺癌發病率位居惡性腫瘤中第9位，死亡率位居惡性腫瘤中第6位。

胰腺癌的病因尚未完全明確，流行病學調查顯示胰腺癌發病與多種危險因素有關。

非遺傳危險因素包括長期吸煙、高齡、高脂飲食、體重指數超標、慢性胰腺炎或伴發糖尿病等。

家族遺傳也是胰腺癌的高危因素，大約10%胰腺癌病例具有家族遺傳性。

近年來，隨著影像、內鏡、病理等學科發展，胰腺癌診斷水平有所提高。

在治療方面，外科手術新理念和新技術的發展，局部治療手段以及抗腫瘤藥物的應用等，為胰腺癌患者帶來了新希望。

若奧拉帕利適應症順利擴大至胰腺癌治療，則對胰腺癌患者而言無疑是一個重大利好。

胰腺癌的病因尚未完全明確，流行病學調查顯示胰腺癌發病與多種危險因素有關。

非遺傳危險因素包括長期吸煙、高齡、高脂飲食、體重指數超標、慢性胰腺炎或伴發糖尿病等。

家族遺傳也是胰腺癌的高危因素，大約10%胰腺癌病例具有家族遺傳性。

近年來，隨著影像、內鏡、病理等學科發展，胰腺癌診斷水平有所提高。

在治療方面，外科手術新理念和新技術的發展，局部治療手段以及抗腫瘤藥物的應用等，為胰腺癌患者帶來了新希望。

若奧拉帕利適應症順利擴大至胰腺癌治療，則對胰腺癌患者而言無疑是一個重大利好。

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