涉及高風險生物醫學新技術項目擬由國家衛健委管理

為了規範生物醫學新技術臨床研究與轉化應用，國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（徵求意見稿）》，並且在2月26日期徵求社會意見，明確了生物醫學新技術臨床研究將實行分級管理。

其中，中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。

《條例》規定，高風險生物醫學新技術包括但不限於以下情形：

（一）涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的，如基因轉移技術、基因編輯技術等；

（二）涉及異種細胞、組織、器官，包括使用異種生物材料的，或通過克隆進行異種培養的；

（三）產生新的生物或生物製品應用於人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術等；

（四）涉及輔助生殖技術的；

（五）技術風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。

此外，在開展生物醫學新技術臨床研究醫療機構和項目主要負責人的條件規定上，限定為三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院。

針對現有規定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規行為的處罰力度。此次條例對違規的醫務人員明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫療機構執業許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫學新技術臨床研究等；情節嚴重的還將追究刑事責任。（來源：國家衛健委）

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