藥店接招！這幾種違法行為要嚴管

醫學聯絡官

Medical Liaison officer Club

近日，河南省濟源市葯監局印發《2019年濟源市藥品化妝品醫療器械監管工作計劃》（以下簡稱《通知》），要求轄區各單位全面加強監督檢查，切實落實監管責任。

《通知》指出，各監管單位要對轄區內藥品醫療器械化妝品生產經營企業全過程和質量管理規範執行情況實施檢查，對藥品生產企業、藥品批發企業、零售連鎖總部的日常監督檢查每年不少於2次，可根據風險等級適當增加檢查頻次；對全市經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊藥品的批發企業檢查，每季度至少檢查一次；對藥品零售企業（零售連鎖門店、單體藥店）的日常監督檢查，每年不少於1次。

《通知》強調，對藥品經營使用單位的檢查要重點關注農村和城鄉結合部的藥店和小診所是否違規購進藥品和銷售使用過期藥品。

該《通知》還要求藥品化妝品監管科、醫療器械監管科要按照省局《關於進一步做好「雙隨機、一公開」強化事中事後監管工作的通知》要求，全面落實「雙隨機、一公開」，全面推行雙隨機抽查監管方式，合理確定隨機抽查比例和頻次。今年按照10%比例隨機抽查藥品零售企業（現場檢查時，藥品和醫療器械一併進行檢查）。

對於藥品零售企業，這幾天需注意。該《通知》指出，要深化藥品醫療器械流通領域違法經營行為集中整治。各監管單位要針對藥品醫療器械流流通領域存在的突出問題，繼續組織開展藥品醫療器械流通領域違法經營行為集中整治。

對藥品批發企業重點查是否存在國家總局2016年94號公告所列的10種違法行為；

對零售企業特別是農村和城鄉結合部藥店、診所嚴查購進藥品來源不清、銷售流向不明，執業藥師「掛證」，處方葯不憑處方銷售，不執行特殊藥品和實施特殊管理措施的藥品相關禁限購政策等違法違規行為；

對醫療器械經營企業，要繼續推進其全面實施落實經營質量管理規範，重點檢查未經許可或備案從事醫療器械經營活動、經營未取得醫療器械註冊證或備案憑證醫療器械和進口銷售舊醫療設備的違法行為；

未建立並執行進貨查驗記錄製度行為；

嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，確保冷藏冷凍產品在貯存和運輸過程符合醫療器械說明書和標籤標識要求；

嚴查企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房等違法行為。

其次，持續開展執業藥師在崗履職和處方葯銷售專項整治行動。

各監管單位要進一步加強對零售藥店執業藥師在崗履職和抗生素等處方葯銷售的監督檢查，防止抗生素等處方葯濫用，確保公眾合理用藥，加強對零售藥店駐店藥師在崗履職監督管理，進一步規範企業處方審核和藥學服務行為，消除用藥隱患，確保公眾安全用藥；嚴厲打擊違法違規銷售處方藥行為。

另外，還要繼續開展中藥飲片集中整治行動。

按照相關要求，各監管單位要按照職責分工對轄區內中藥飲片經營企業及使用單位開展集中檢查，嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加大中藥飲片抽檢力度和針對性，嚴厲打擊非法生產經營中藥飲片的行為，對發現的違法違規行為要堅決嚴厲查處。

流通環節監督檢查重點做到「四查」：即查非法掛靠、查購進渠道、查飲片銷售、查經營範圍；中藥飲片使用環節監督檢查重點做到「三查 」： 即查購進、查備案、查制度。

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