華大基因腫瘤業務部總監張曉平

本文系生物谷原創編譯，歡迎分享，轉載須授權！

隨著人們對醫療服務需求的日益增長，體外診斷市場的發展越來越受到業內的關注，行業逐漸從分散走向集中，在腫瘤診斷、遺傳病檢測、傳染病檢測、產前診斷等方面發展迅速。生物谷將於2019年3月15至16日，在上海舉辦2019（第七屆）先進體外診斷行業峰會，圍繞國內IVD產業存在的實際問題和實際需求，設置多個論壇和專場模塊，力求為產業發展提供創新思路和解決方案。

生物谷特別邀請到華大基因股份有限公司腫瘤事業部張曉平總監出席本次峰會，他同時擔任深圳臨床分子診斷工程實驗室副主任、科技部生物產業專家庫評審專家、中國醫藥生物技術協會基因檢測技術分會委員會常務委員、中國生物醫學工程學會醫學檢驗工程分會委員會委員等職。

在會前生物谷對張曉平總監進行了如下的專訪（經生物谷編輯）。

張曉平

華大基因腫瘤業務部

生物谷：張總，您好！非常感謝您此次接受生物谷的邀請來參加「2019（第七屆）先進體外診斷行業峰會」，並在會前接受專訪。總體來說，當前液體活檢產品較少，市場未完全打開，業界對產品的市場准入頗為關注。

在您看來，近一兩年，國內液體活檢產品的市場准入標準是否發生了重要變化？預計未來可能還會有哪些變化？

張曉平：從目前情況來看，中國對液體活檢產品的監管體系與美國FDA比較類似，即NMPA根據《醫療器械監督管理條例》對基因檢測相關的儀器、試劑等進行審批監管，監管政策越來越清晰，給有創新研發能力的公司提供了很好的指引。

雖然目前液體活檢的市場上產品良莠不齊，但是，可喜的是目前已經有部分公司開始進行腫瘤液體活檢基因檢測體外診斷試劑的註冊申報。相信在未來2年會有基於高通量測序技術的液體活檢產品問世。

液體活檢在早期篩查、腫瘤診斷、靶向用藥及免職治療指導、預後監測等方面有著巨大的應用前景，相信未來會有更多推動液體活檢發展的政策推出。

針對包括液體活檢在內的新技術應用，相信相關職能部門在未來將會積極研究並聯合制定相應規範並進行創新監管，在產品、技術、服務、收費及准入等方面進行嚴格審批和建立統一標準，保證新技術快速轉化至臨床應用的同時能有效規範目前液體活檢的市場亂象。

生物谷：去年3月，美國臨床腫瘤學會（ASCO）與美國病理學家協會（CAP）聯合發表文章，對ctDNA作為腫瘤生物標誌物在各種臨床場景中的臨床有效性和實用性提出了反思。

對此，近期業界是否有新的觀點和看法？ctDNA在廣泛應用於癌症早篩前，還需要獲取哪些方面的臨床證據支持？

張曉平：反思肯定是必要的，任何一種新技術在大規模應用時都會出現新的問題，需要業界合力來解決。

目前業界對於液體活檢在伴隨診斷上的應用應該說是越來越趨於理性：既承認它的優勢，又認識到它的局限和不足以及實際應用時工藝、技術層面需要注意和嚴格規範的方方面面。這也為未來技術的優化和更新迭代提供了方向和動力。

ctDNA在廣泛應用於癌症早篩前，當然需要更嚴格的驗證，因為早篩針對的人群是健康人群，如果不經過大規模隊列來驗證其靈敏度、特異性、篩查率等及並經過衛生經濟學的嚴密計算和考量來評估其在提高癌症患者生存率上的效能，是無法大規模應用的。總之這會是一個中長期的任務，需要持續不斷的投入和關注。

生物谷:我們還想請教一下，大數據科學能夠有效地提高傳統醫療方式的效率。那麼，未來大數據在分子診斷領域最主要的應用可能會是什麼方面？張總是否能為我們展望一下？

張曉平：基因檢測產生的大數據，在數據的準確性和靈敏度方面有顯著優勢，這類數據對臨床決策、疾病預防、基礎研發等方面有重大意義，並已在出生缺陷診斷及腫瘤用藥指導方面具有廣泛應用。

隨著測序技術的迅猛發展，測序技術日臻完善，基因檢測已開始從關注單個基因或少數基因轉向關注整個人類基因組，由此產生的基於大人群的更加全面的大數據，同時結合臨床檢測指標及深度學習手段，已經應用在一些複雜疾病如腫瘤的早期篩查和檢測中，在該領域的領頭者GRAIL，在卵巢癌、肺癌、乳腺癌等多種早期癌症的檢出率數據（56%-80%）和高達98%的靈敏度，讓NGS檢測大數據運用到癌症早篩中成為可能。

另外，基因組大數據，在推動新葯研發及臨床試驗方面也有越來越多的應用，以腫瘤藥物研發為例，特別是腫瘤靶向藥物，其在研發時就需要明確藥物靶點，通過基因組學的大數據，可以做到精準的分析哪些基因是藥物的靶點，進而加速新葯的研發。此外基於對基因組、轉錄組、蛋白質組、代謝組等貫穿組學大數據的研究與轉化應用在複雜性疾病尤其癌症的篩查、早診、治療指導及預後判斷提供了更加有效的證據。

生物谷: 在當前經濟形勢不太樂觀的情況下，國內液體活檢的中小企業如何生存下來，度過寒冬？他們最需要注意哪些方面的問題？請張總簡單的給一些建議，謝謝！

張曉平：主要建議：1）首先避免企業關門：活命永遠是第一位的，保核心戰略性技術與產品，瘦身精簡沒有利潤的項目，提高運營效率等。2）抱團取暖：技術互補型公司儘早融合，避免不必要的重複開發與資源浪費，聯合開發產品，聯合推動開展隊列研究，聯合資質申報，共享市場。3）多渠道融資：除了股權融資，其他可行融資方式都可以嘗試。

生物谷：最後一個問題，我們想了解一下，作為全球領先的生命科學前沿機構，華大基因在液體活檢的未來發展方向上，有哪些新的布局和探索呢？可否給大家分享一下？

張曉平：液體活檢經過近幾年的快速發展，其性能和檢測內容也在隨著技術的進步日新月異，其中，在伴隨診斷領域的應用已成為新常態。華大今年推出的肺癌液體活檢產品代表了該領域國際先進的技術和性能，我們希望並相信這款產品能給患者帶來真正的受益。

在此基礎上，我們接下來最關注的主要是在腫瘤患者治療後的預後監控方面的應用及在早篩早診方面的應用，我們認為這代表了未來的方向。華大對此非常重視，投入了大量的研發實力來布局。我們的產品開發和相關研究正在緊鑼密鼓的進行，今年會公布第一階段的成果，可以期待一下。

峰會日程

參會及媒體合作：

彭凡

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