2型糖尿病新葯！賽諾菲復方葯Soliqua 100/33獲美國FDA批准，擴大適用人群

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美國食品和藥物管理局（FDA）近日批准賽諾菲降糖葯Soliqua 100/33（甘精胰島素和利西那肽注射液，100單位/毫升和33微克/毫升）擴大使用。

Soliqua 100/33是一種注射藥物，每日注射一次，該葯之前已被批准作為飲食和運動的附加療法，用於接受長效胰島素或利西那肽治療血糖不受控的2型糖尿病成人患者；現在，該葯也可用於接受口服降糖葯治療血糖不受控的2型糖尿病成人患者。

Soliqua 100/33於2016年11月獲得FDA批准，該葯由固定劑量的基礎甘精胰島素（100U/mL）和一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1）受體激動劑lixisenatide（利西拉肽，33mcg/mL）組成的糖尿病復方藥物，2者具有互補性的降血糖療效。其中，基礎甘精胰島素作用於空腹血糖，而lixisenatide作用於餐後血糖，2者均有助於降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。

賽諾菲北美初級保健負責人Michelle Carhan表示，「許多2型糖尿病患者僅靠飲食和運動無法充分控制血糖，可能需要額外的干預措施來幫助降低血糖水平。FDA的這一決定標誌著第一種胰島素和GLP-1注射劑組合藥物被批准用於不受飲食和運動控制的2型糖尿病成人患者，該葯將為他們提供一種選擇，幫助他們實現治療目標。」

此次批准，是基於LixiLan-O臨床研究的數據，該研究表明，在接受二甲雙胍和/或第二種口服降糖葯治療血糖不受控的2型糖尿病患者中，與甘精胰島素和利西塞那肽相比，Soliqua 100/33治療可顯著降低血糖水平（分別為：-1.6%、-1.3%、-0.9；p＜0.0001）。

此外，與甘精胰島素治療組（59%）或利西塞那肽治療組（33%）相比，Soliqua 100/33治療組（74%）達到其目標血糖水平的患者明顯增多。Soliqua 100/33（25.6%）和甘精胰島素（23.6%）的低血糖事件相似，但利西那肽（6.4%）的低血糖事件較低。Soliqua 100/33治療組患者在治療開始時最常見的不良反應為噁心（9.6%）和嘔吐（3.2%）。

賽諾菲將繼續為Soliqua 100/33提供儲蓄計劃，該計劃可以限制所有商業保險患者的現金支出，有時為0美元，無論保險計劃或收入水平的規定狀態如何。有關此計劃的更多信息，請訪問www.soliqua100-33.com。

參考文獻：

FDA expands indication for Soliqua 100/33

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