超10個3D列印相關產品入選，中檢院發布《2018年醫療器械產品分類界定結果匯總》

2019年2月18日，中國食品藥品檢定研究院發布《2018年醫療器械產品分類界定結果匯總》，其中涉及573個產品共分七大類：

一、按照III類醫療器械管理的產品（69個）；

二、按照II類醫療器械管理的產品（122個）；

三、按照I類醫療器械管理的產品（219個）；

四、不單獨作為醫療器械管理的產品（19個）；

五、按葯械組合管理的產品（22個）；

六、不作為醫療器械管理的產品（110個）；

七、視具體情況而定的產品（12個）。

其中與3D列印行業有關的內容

一、按照III類醫療器械管理的產品（69個）

8.增材製造全瓷義齒用氧化鋯漿料：由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。採用增材製造技術，用於製作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼：17-06。

二、按照II類醫療器械管理的產品（122個）

28.醫用個性化骨科手術導板：根據影像學得到的數據進行三維重建後經3D列印製成。採用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龍粉）製成。在使用過程中不會接觸中樞神經系統或血液循環系統，非無菌提供。用於骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術中定位、導向、評估或提供基準面。分類編碼： 04-16。

三、按照I類醫療器械管理的產品（219個）

1.牙科鑄造用光固化模型材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲醯基)氧化膦組成。是一種光固化樹脂材料。用於製作牙科模型。分類編碼：17-09。

2.牙齦光固化模型材料：由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸異癸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲醯基)氧化膦、顏料組成。是一種光固化樹脂材料。用於製造牙齦面罩的牙科模型。分類編碼：17-09。

七、視具體情況而定的產品（12個）

3.定製式3D列印人體組織模型：採用聚乳酸材料製成。依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D印表機將重建後的三維立體圖列印為實體圖，預期可完整顯示骨、血管、神經、氣管等病灶部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生，用於顯示解剖內部結構，為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位，確認手術位置，輔助醫師制定優化手術方案，選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習。也用於輔助製造定製式植入物（植入物預塑形）。

4.定製式3D列印骨模型：採用高分子材料製成。依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D印表機將重建後的三維立體圖列印為實體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱等骨缺損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生，用於顯示解剖內部結構，手術前對手術進行操練演習。也用於輔助製造相應骨缺損部位的定製式植入物。

5.定製式3D列印人體器官模型：採用高分子材料製成。依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D印表機將重建後的三維立體圖列印為實體圖，完整顯示骨、血管、神經、氣管等病灶或受損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生，用於顯示解剖內部結構，為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位，確認手術位置，輔助醫師制定優化手術方案，選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習，以及時發現手術方案中的問題並改進。

6.定製式3D列印骨模型：採用高分子材料製成。依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D印表機將重建後的三維立體圖列印為實體圖，完整病變骨部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生，用於為醫生術前診斷提供幫助。建議視具體情況而定：（2）否則，按II類醫療器械管理。

9.種植義齒（含或不含基台）：採用鈦金屬或全瓷材料，通過電腦三維掃描，經過專業CAD設計，高精密的五軸機床銑削而製造出來的。產品使用已註冊的義齒材料生產。用於已做種植體、需要後期修復的患者，修復牙體缺損、牙齒缺失、恢復咀嚼功能和美觀。建議視情況而定：（1）如產品僅含牙冠、定製式義齒，建議按II類醫療器械管理；（2）如產品含基台，建議按III類醫療器械管理。

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