新型抗炎葯！艾伯維潛在重磅產品Skyrizi獲歐盟CHMP支持批准，治療斑塊型銀屑病

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美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批准Skyrizi（risankizumab）用於適合系統治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。用藥方面，Skyrizi在第0、4周分別用藥一次，之後每3個月（12周）用藥一次，劑量為150mg（2針75mg），皮下注射。

CHMP的建議將遞交至歐盟委員會（EC），EC在做出最終審查決定時通常都會採納CHMP的意見。這也意味著，Skyrizi極有可能在未來2-3個月獲批，造福歐洲的中重度斑塊型銀屑病成人患者。目前，Skyrizi也正在接受美國FDA的審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年4月45日。

CHMP的積極意見，是基於來自全球性III期銀屑病項目的數據。項目包括4個關鍵性III期研究，入組超過2000例中度至重度斑塊型銀屑病患者。所有這4項研究（ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMhance、IMMvent）均達到了共同主要終點和吃鴨子的，在第16周以及至52周（取決於研究設計），與Stelara（ustekinumab，IL-12/IL-23抑製劑）、阿達木單抗（adalimumab，TNF抑製劑）、安慰劑相比，risankizumab治療使顯著更高比例的患者實現皮膚清晰或幾乎清晰（靜態醫生全球評估[sPGA]0/1和銀屑病面積和嚴重度指數[PASI]90）。研究中報告的最常見的不良反應為上呼吸道感染，發生在13%的患者中。大多數報告的不良反應在嚴重程度上為輕度或中度。

艾伯維總裁兼副主席Michael Severino表示，「斑塊型銀屑病會給患有這種疾病的人們帶來巨大的生理、心理和社會負擔。我們很高興，CHMP已經認識到risankizumab有潛力顯著減少銀屑病癥狀和體征，改善生活質量。

在臨床研究中，risankizumab顯示出持續的高的皮膚清除率以及良好的效益/風險特徵。用藥一年後，接受risankizumab治療的患者中超過50%皮膚完全清晰。這是我們堅持不懈地追求創新療法的一個重要監管里程碑，該療法將解決嚴重皮膚病患者群體中存在的未滿足醫療需求。」

Skyrizi：2024年銷售額將達到22億美元

Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內免疫炎性介質白細胞介素-23（IL-23），IL-23是一種細胞因子，被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關鍵作用。

risankizumab最初是由德國葯企勃林格殷格翰（BI）研製，艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預付款獲得了risankizumab的全球商業化權利。目前，Skyrizi治療銀屑病、克羅恩病、銀屑病關節炎均處於III期臨床。此外，艾伯維也正在評估risankizumab治療潰瘍性結腸炎。

獲得監管批准後，Skyrizi將進入一個十分擁擠的市場，該葯將與多款藥物展開競爭，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris、禮來的Taltz、Valeant的Siliq、強生的Tremfya、太陽製藥的Ilumya等等。這些藥物中，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法。

然而，儘管面臨所有這些競爭對手，業界對Skyrizi的商業前景卻十分看好，預計該葯在2024年的年銷售額將達到22億美元。

參考文獻：

AbbVie Receives CHMP Positive Opinion for Risankizumab (SKYRIZI) for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis

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