聊城「假藥門」事件後，醫生該如何保護自己

醫生也要學會保護自己！

作者丨田棟樑

來源丨醫學界

3月4日，新浪微博多了一位ID為「老陳回家」的用戶，該微博認證信息為「聊城假藥門當事人陳宗祥妻子」，並發送了第一條信息：

陳宗祥醫生是在3月1日晚上結束警方的配合調查，回到家中的。此前，因向一位身患小細胞肺癌並肝轉移（晚期）、膀胱癌的患者推薦使用尚未在國內上市的藥品「卡博替尼」，在患者醫治無效死亡後，家屬與其發生了糾紛。

被陳宗祥醫生寫入醫囑的卡博替尼後來被當地食葯監部門鑒定為「假藥」。2月25日，山東新聞聯播「今日聚焦」節目播出了《腫瘤醫院主治醫生開出高價抗癌假藥？聊城市民投訴無門》，節目播出第二天，聊城市衛健委作出給予陳宗祥醫生暫停一年執業活動的處罰。隨後，陳宗祥被聊城警方帶走配合調查。

山東衛視的報道引起了公眾尤其是醫療界人士對此事的關注，輿論主要圍繞醫生是「好心救人」還是「違規開藥」。如今，被暫停執業的陳醫生已經回到家中休息，目前並沒有得出他從中獲利的官方結論。

陳醫生雖然已經回家，但網路最新消息稱，好心轉讓自購藥品的王清偉已因涉及銷售假藥案被刑事拘留，公眾圍繞聊城「假藥門」事件的討論也還在持續。

北京大學腫瘤醫院消化內科張曉東主任向「醫學界」表示：「此事對我國臨床醫生很有警示意義，也是規範治療的一部分，聊城相關部門對陳醫生的處罰有一定合理性，但不能以假藥罪論處，因為他並未從中獲利。」

醫生眼裡的「假藥」

要討論聊城事件，首先要界定清楚「假藥」的概念。在老百姓眼裡，藥品成分虛假的藥物才是假藥，但在相關政府部門看來，即使藥品成分不假，但如果沒有在中國上市，按照現行法律，也可以界定為假藥。

而在張曉東主任眼中，聊城「假藥門」事件，是真葯被超適應症用藥的一個典型案例。「任何一種藥物都有其適應症，如阿司匹林可以用於治療心血管疾病，但如果用來預防胃癌、治療肺炎，就叫做超適應症用藥，因為沒有相關適應症，等同於假藥。」

具體到聊城事件，陳宗祥醫生的那位患者患的是肺癌和膀胱癌，卡博替尼雖然是一種廣譜抗癌藥，但目前並沒有膀胱癌的相關適應症，獲批的適應症僅有甲狀腺髓樣癌和腎癌，雖然國外的臨床試驗證實肺癌有效，但尚無三期臨床研究，這意味著證據級別不高，而在國內還沒有相關臨床試驗。

張曉東主任介紹，一個藥品只有做了三期臨床試驗證實有效，才能出具專家共識，如果只有一期二期試驗，並不會被批准上市使用，除非是具有特效的孤兒葯，比如PD-1，就只做了64例結直腸癌臨床研究，發現在微衛星高度不穩定人群中有效率達60%多，對照組有效率為0，這就可以被迅速批准用於消化道癌的微衛星高度不穩定腫瘤治療。

對於已經有高級別臨床試驗證據證實有效的藥物，即使還未被獲批上市，張曉東主任也認為，醫生就有職責向病人推薦。「不能因為在國內沒有被批准上市，醫生就不能給病人推薦，這是不對的，但在推薦時，要向病人解釋清楚，並且要在標準治療都失敗後才能推薦使用。」

實體腫瘤領域不存在「救命葯」

關於聊城「假藥門」事件中，有一種論調認為陳宗祥醫生向患者推薦的藥品「卡博替尼」是救命葯，但張曉東主任卻指出：「所謂救命葯是一個偽命題，在實體腫瘤領域，目前不存在救命葯。」

「所以即使FDA批准上市了，或者三期大樣本研究也證實有效了，但我們向病人推薦時，也要說清楚，這並不救命，只能延長多久的生存期。」張曉東主任說，「如果聊城陳主任在推薦用藥前，對卡博替尼在膀胱癌和肺癌有哪些臨床研究、適應症、療效和不良反應如何等，與患者和家屬進行了充分溝通告知，並在病歷上形成文字記錄，簽署知情同意書而病人家屬依然自覺自愿使用這一藥品，可能會好很多，一般家屬也不會狀告醫生，但我還是要告誡腫瘤醫生，對循證醫學級別不高的藥物不建議推薦。」

張曉東主任以食管癌為例，如果一位病人說自己各種治療都用過了，可不可以嘗試一下PD-1。「我會說我不推薦使用，因為目前沒有明確的高級別證據證明PD-1在食管癌治療上有效，如果你堅持要用，你自己想辦法用，我們不會給你使用。」

病歷寫清楚、保存好

臨床醫生應該如何向患者推薦藥物，張曉東主任的觀點可以總結為：如果有高級別臨床有效證據，醫生有職責向病人推薦，如果證據級別不高，最好不要推薦，因為對病人來說，會有很多不可預測的風險。

但不管是醫生主動向病人推薦，還是雖然醫生不推薦，但病人抱著試一試心態堅持使用，張曉東主任強調：「都要提前告訴病人，這不是救命葯，要把醜話說在前面，並且把告知談話都記錄在病歷上，病歷不但要寫好寫清楚，還要保存好，這是我們醫生保護自己的唯一證據。」

在張曉東主任看來，聊城陳宗祥醫生就是吃了沒有經驗的虧，沒有在病歷中書寫清楚用藥前與病人家屬的告知談話內容。在北京大學腫瘤醫院，即使適應症適用的「自備葯」，患者在使用前還要先簽署用藥知情同意書。

張曉東主任說：「我們醫院各種知情同意書有兩三百個，這種告知必須要做，事前充分告知可以堵死事後發生糾紛的各種可能。」

在腫瘤常規治療失敗後，如果患者和家屬仍然有強烈的治療意願，張曉東主任建議：「醫生可以推薦病人進入臨床新葯研究，這是最安全、也是國際通用的指南。我們的管理者更需要在新葯研究突飛猛進的時代，好好研究一下怎麼加強管理和醫生教育，而不是一味的追責罰款。更奉勸某些媒體記者不要自以為是的攪亂醫患關係，用良心去做輿論監督工作。」

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