波士頓諮詢：中國藥品市場下一個十年的 「危」與「機」

中國藥品市場下一個十年的「危」與「機」

中國的藥品市場正在發生根本性變化，對跨國葯企和本土葯企都將產生深遠影響。過去十多年，中國的醫療保健政策一直把重點放在改善藥品的可及性和成本控制上，如今逐漸轉向創新和質量，力求加快創新葯上市的速度，讓創新葯價格更加惠民。

這些新政策將為市場帶來巨大改變。專利到期的原研葯（下文簡稱「原研葯」）製造商將面臨來自仿製葯的更直接的競爭，而且未來幾年，醫保支付價格要遠遠低於它們近20 年來所享受的水平。與此同時，更多創新葯將進入市場，並有資格納入醫保。

所有葯企都需要重新審視自己的產品組合、研發，以及原研葯和創新葯的營銷模式。

其中的重要性不言而喻：中國目前是全球第二大藥品市場，雖然近年來發展有所放緩，但仍在以每年約10%的速度增長。市場的風向明顯改變原研葯和仿製葯目前佔據中國藥品銷售市場的大半江山。雖然短期內市場可能會繼續保持這種態勢，但我們認為，最新的政策變化將顯著提升創新葯的比重，加快創新葯進入市場的速度，把更多創新葯納入國家醫保（參閱圖1）。

具體變化包括：新葯審批

流程簡化—進入市場的流程從數年縮短至數月，以及醫保准入審核加速—使更多藥物能夠被納入國家醫保清單。與此同時，政府力求釋放資金支持創新藥品。可以預期的是，一系列政策將加劇原研葯和仿製葯領域的競爭，例如質量一致性評價（GQCE）、新的招標機制、積極的新醫保報銷規則。除此之外，政府還在簡化藥品分銷體系，使零售藥店和其他新興渠道發揮更大的作用（參閱圖2）。

這些改革將影響所有藥品類別—成熟品種、新葯和在研葯。隨著跨國葯企原研葯定價壓力增長，它們將需要經歷艱難的轉型：從價格較高的藥品組合，轉向更貼合政府政策的藥品組合，即重視創新葯以及廉價原研葯和仿製葯。對於本土企業而言，挑戰在於確定自己最有利的競爭領域—仿製葯還是創新葯—並在必要時調整業務，以提高質量和效率。對於所有葯企而言，外部合作的重要性將進一步上升。

跨國葯企的新競賽

對於在華運營的大型跨國葯企而言，原研葯一般佔到整個銷售的80%到95%。當原

研葯對仿製葯的溢價達到50%甚至更高（有時高達1,000%），且醫院70%的利潤來自藥品銷售時，跨國葯企可以將原研葯作為主要業務。但這種溢價已經在承受不斷增長的壓力，原因在於通過一致性評價的仿製葯數量增多，而零差價等一系列政策也降低了醫院銷售高價原研葯的積極性。除此之外，醫保支付價（RPS）可能在省級層面得到更廣泛的應用。醫保支付標準最終將成為醫院和政府採購部門議價和採購的重要定價機制。

跨國葯企必須問自己幾個問題：

? 我們的產品組合應該如何轉型，才能在降低對原研葯依賴的同時繼續保持增長？

? 我們是否應該根據原研葯的定價變化和醫保支付標準來調整資源分配？

? 政策變化對我們公司的原研葯和創新業務意味著什麼？

? 我們是否應該重新考慮外部合作？

成熟品種。管理成熟的原研葯產品組合是跨國葯企在中短期內面臨的最大挑戰。有兩個問題亟待解決：一是面對利潤收縮，跨國葯企如何使產品價值最大化？二是在市場從銷售和營銷模式向准入驅動模式轉變之際，如何調整商業策略？

來自仿製葯的競爭加劇、省級招標規則的不斷變化以及新的醫保支付計劃和流程，將很快對原研葯的銷售產生負面影響。多數省份已經把通過一致性評價的仿製葯和原研葯放置在相同的質量層次上，此舉對價格的影響可想而知。跨國葯企在有價格談判機制的省份已經看到了一定程度的價格下降，在擁有直接價格競標機制的省份看到了原研葯價格的大幅跳水—降至仿製藥水平。如果原研葯的價格仍然高於通過一致性評價的仿製葯，新的醫保支付標準將影響患者的自付費用，最終影響原研葯的銷售。跨國葯企的關鍵挑戰是改變原研葯產品的商業模式。隨著定價壓力增大、利潤縮水，維持現有的銷售推廣活動將越來越難。

沒有普遍適用的解決方案。跨國葯企必須針對組合中的每個成熟品種制定具體的解決方案，需要考慮的要素如下：

? 競爭情況：正在進行一致性評價的仿製葯有多少？

? 市場門檻：在保證質量和成本的前提下生產相關品種難度多大？

? 對產品的依賴程度：這種葯在公司的產品組合中佔多大比重？新產品需要多長時間才能填補業務空缺？

? 價格：受相關藥品、醫保政策變化以及目前與通過一致性評價的仿製葯差價的影響，這種葯將面臨的價格壓力有多大？

2018 年11 月，中國政府在一些大城市（4 7—四個直轄市和七個大型省級中心城市）啟動了帶量招標採購，力圖大幅降低主要原研葯及其相應仿製葯的價格。此舉突顯了政府讓原研葯與仿製葯競爭的意願。贏家主要依靠價格—藥品的平均降幅達到50%到60%。

這種把採購量和價格關聯的新機制相較於之前不涉及採購量的價格談判，可謂是重大的改變，不過這種做法也在意料之中，可能擴大到更多省份和城市。對於最暢銷的藥品，跨國葯企需要在「薄利多銷」帶來的價值（如果有的話）和被排除在相應市場之外的潛在價值衝擊之間仔細權衡。「成功」中標的企業也要考慮不同渠道內的降價對其他城市和省份的溢出效應。

除了對收入的直接影響外，新的招標機制將對跨國葯企的商業平台和供應鏈產生深遠影響。每家企業都面臨一個複雜的難題，需要對每種主要產品進行具體的計算和戰略選擇。諸多可能的選項包括採取薄利多銷的模式、退出競爭以保持利潤率、找到儘可能兩者兼得的混合模式。

至於次要產品以及增長緩慢或仿製葯競爭更激烈的藥品，企業必須找出更適於動態市場環境的商業模式。企業可以選擇重新調整銷售舉措，與本土葯企或銷售機構合作、與經銷商合作、銷售權外包或者直接撤出相關品種。

新葯。隨著新葯和創新葯的重要性增長，跨國葯企面臨一個更加複雜的挑戰：在一個準入更快但是競爭更嚴峻的市場，如何加快創新藥品的上市步伐並獲得利潤？

在中國政府推動創新的引領下，藥品審批速度與美國等發達經濟體差距逐步縮小。

我們對2018 年上半年獲批的34 種藥品的分析發現，有12 種藥品在半年內就通過了審批，還有16種藥品的審批時間不超過1年—與過去需要審核多年的情況已經大不相同（參閱圖3）。我們分析的審批案例涵蓋了所有主要的治療領域：腫瘤學、免疫、傳染病、代謝、呼吸疾病等。與此同時，醫保支付模式的變化將促使企業重新審視新葯的上市、定價和營銷方案。例如，醫保目錄更新可能會從以往的較長周期（通常以年為單位）向周期更短的動態體系轉變。

我們分析了最近通過談判機制納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）的31種藥品（來自不同治療領域），發現這些藥品平均降價44%。跨國葯企可能需要提早計劃未來的定價和價格策略，包括新的上市順序和新的價格折扣因素。一些公司已經開始探索新的定價模式，包括患者融資項目、私人保險和基於療效的支付。

速度是關鍵。在不斷變化的環境中，跨國葯企的行動必須又快又准。隨著藥品審批加速，所有產品面臨的機會窗口都比以往大大收窄。現在，獲得審批和進入市場的時機變得越發重要—一種藥品需要多久能上市可以決定其未來的成敗。

對於仍然在專利期和醫保內的藥品，企業必須思考是否要走出核心市場，以及撤出的時間和方式。我們預計未來幾年銷售渠道將發生較大轉變，新產品必須在大醫院外迅速建立自己的市場。積極的擴張需要先期投資，但提早在正確的渠道部署正確的產品可

以帶來長期可觀的收益。企業基於每個產品的具體考慮因素應包括競爭前景（取決於競爭者的數量及其產品的競爭優勢），以及分級診療方法在每個治療領域實施的速度。

在研葯。中國市場的規模，加上中國如今對創新藥品快速審批的重視，都意味著跨國葯企必須重新考慮如何更好地管理研發管線，先發優勢不可忽視。政府重視創新和能夠填補未滿足臨床需求的產品，這對藥品審批流程產生了顯著的影響。新葯的快速審批

申請數量從2015 年的36 種躍升至2016 年的76 種。2018 年上半年超過50 份申請得到了評估。

多數跨國葯企的首要任務是採用最有效的模式管理在研藥品。選擇有三：

? 立足全球，服務中國。在概念驗證以及制定全球研發決策和戰略時，應儘早將中國納入考量。

? 立足中國，服務中國。開發服務中國市場的產品，滿足中國的醫療需求空白。

? 立足中國，服務全球。新組建的國家藥品監督管理局（NMPA）的一系列新舉措帶來了新機遇，讓企業能夠以中國為主導，開發具有全球潛力的新葯。

採取第一種策略的跨國葯企將發現有大量機會可以加快在中國的藥品審批速度，但是利用這些機會還需要海外總部認識到中國的新潛力，把中國市場早日納入優先順序和決策制定流程。一直以來，漫長的臨床審批降低了中國被納入全球重點市場的可能性。鑒於註冊審批流程改革，考慮中國市場的需求將很重要，且將中國納入全球試驗變得更加可行。與國家藥品監督管理局的順暢溝通以及尋求審批和上市的卓越運營能力，將成為重要的成功因素。

逐鹿中國市場的企業需認識到，中國的疾病譜與其他國家不同—因此需要滿足的醫療需求也不一樣。例如，中國胃癌、肝癌和食道癌的發病率高於美國；這些疾病代表了獨特的本土機遇。在規劃全球投資時，考慮資助只適用於中國（或以中國為主）的潛在治療方法是很重要的。

中國市場的特性使其成為創新的潛在源泉。跨國葯企可以利用本土創新者，為中國和全球市場開發新的治療方法。跨國葯企可以尋求處在早期和後期的在研產品，評估其發展機會。處在早期的藥物可能帶來一些重要的機會（以及風險），但它們可能也需要時間和本地的研發能力。評估研發後期藥品的商業潛力相對簡單，但是向前推進則需要與企業總部在實際情況和中國市場需求方面進行密切的協調。一些跨國葯企可能從在中國的活動中發現全球機會，尤其是當中國開發的療法彌補了全球在研葯缺口，或者中國可以比其他國家更快地讓藥品進入市場時。

本土葯企面臨的變化

中國正在發生的改變對於本土葯企來說同樣重要，因為一些長期有效的模式將被顛覆，它們需要尋找新的方式來競爭和取勝（參閱圖4）。與跨國葯企一樣，這些企業也面臨著重要的戰略抉擇，這些選擇將決定它們如何投資、研發、營銷產品，以及為未來十年甚至更長遠做打算。未來有兩個主要的戰略

路徑：（1）依靠技術和創新競爭；（2）依靠質量和規模競爭。二者對資源有不同的需求。

一些本土葯企可能會逐漸過渡到包含兩種策略的綜合模式。以仿製葯為中心。中國目前運營中的製藥公司約有6,000 家，多數在仿製葯市場競爭，洗牌整合不可避免。的確，目前政府政策的部分意圖是驅動低質量廠家的退出和整合。想要存活的企業將選擇或開發一個核心產品群，優選品種進行一致性評價。企業還要找到有效的方法，與原研葯和其他通過一致性評價的藥品競爭。他們將打造符合新商業模式的銷售能力，比如涉及多種藥品的一攬子交易和帶量採購。

企業還需要分階段進行規劃。近期（未來幾年）的重點是核心藥品組合，通過4 7項目（在可能的地方）增加銷量，在沒有實施帶量採購的渠道和地區保持銷售覆蓋，改善質量控制和生產管理。在中長期，企業可以建立覆蓋多個治療領域的綜合產品組合，開發帶量採購模型（包括數據驅動的定價能力），並通過規模效應提高效率和削減成本。

專註於創新。專註於新葯的本土企業需要決定聚焦哪些治療領域，以及如何最好地加速開發和打造研發管線。中國創新葯研發尚處於初級階段，企業通常機會性地獲得研發資產，或者充分利用其他公司的研發基礎工作來相對經濟地開發產品。本土葯企傾向於投資已經在海外獲得積極臨床數據的化合物和作用機制，在中國市場註冊和開發來自主要跨國葯企的非重點在研葯資產，或者為成熟的疾病目標開發me-too 產品。

為了在價值鏈的所有環節贏得競爭，本土企業必須在選定的領域深耕細作，這些領域既要有發展潛力又可以讓企業發揮自身競爭優勢。企業必須獲得新技術，打造研發效能和競爭力，建立核心的創新能力。企業需要從實驗室內的追隨者向領導者轉型，提高研發管理能力，這涉及基礎研究、靶點篩選，以及臨床實驗設計和執行。有三種可行模式：

一是依靠自身力量—開發完整的內部研發力量，專註於目前競爭有限的治療領域的有機增長；二是與外包研究機構合作，分擔成本，開發創新產品；三是通過建立獨立的研發實體，將新的研究行動和現有組織分割開來，以反映不同的目標和資源需求。

中國迅速變化的醫藥市場在幾年後將呈現出全新的面貌。無論是跨國還是本土葯企都必須快速行動，評估准入機制和競爭的變化對產品組合中每種藥品的影響，並及時做出調整。雖然新規程很難駕馭，但企業若能迅速採取行動保持市場准入並根據新現實調整商業模式，則可以為自己的原研葯和仿製葯建立強大的優勢。改變研發和新產品開發以響應政府創新導向的企業也能獲得巨大成功。但尚未著手塑造未來的企業將面臨更為複雜和艱巨的挑戰。

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