蘇金單抗斑塊型銀屑病中國三期臨床試驗數據首度發布
伊頓健康導讀
19年3月4日，中國三期斑塊型銀屑病臨床試驗數據首度於美國皮膚學會年會上發布，試驗所得數據證實蘇金單抗對於中國籍受試者而言，起效迅速、療效顯著。
中國三期斑塊性銀屑病臨床試驗具體數據
2019年3月4日，諾華製藥於美國皮膚學會年會上公布的蘇金單抗治療中重度斑塊型銀屑病的三期研究臨床數據，此番數據之所以備受國人矚目，皆因入組的受試者中含441名中國籍患者。這是首次蘇金單抗針對於中國患者的臨床實驗。
此番試驗為雙盲隨機、有安慰劑對照的國際多中心研究，共持續52周，評估蘇金單抗在治療中至重度慢性斑塊型銀屑病時的功效及安全性。
實驗中的441名中國受試者隨機分為三組：
1、221人接受蘇金單抗300毫克治療
2、110人接受蘇金單抗150毫克治療
3、餘下110人接受毫無效果的安慰劑治療
蘇金單抗300毫克小組和150毫克小組是依據受試者體重和病症嚴重程度作為劃分，因此宏觀層面上，三組實為兩組，即：接受司庫奇尤治療的小組和使用安慰劑的小組。
研究主要終點為：給葯後第12周時，三組患者達至PASI 75的比例。
研究次要終點為：給葯後第12周時，三組患者達至PASI 90的比例。
PASI全稱為：銀屑病PASI評分標準，即：用銀屑病皮損面積和嚴重程度指數來評估患者銀屑病的嚴重程度，其後數值越大代表清理皮損範圍越大，藥物效果越為理想。
試驗最終證實：蘇金單抗在中國籍受試者中起效迅速、療效出色。用藥後第三周病情便得以改善，療效亦隨時間延長而越發顯著。以300毫克小組為例，16周時達至PASI 75的患者居然高達97.7%，且藥物耐受性良好，不良反應發生率較小，副作用較輕。
蘇金單抗中國三期試驗試驗對比優勢明顯
此番針對於中國籍受試者的臨床試驗所得數據較之受試者為歐羅巴人種的臨床實驗研究數據而言，顯示蘇金單抗的療效更為顯著。
早在14年7月《新英格蘭醫學雜誌》發表了兩項蘇金單抗治療斑塊型銀屑病的三期臨床試驗數據。這兩項試驗代號分別為「Erasure」(意為刪除)和「Fixture」(意為固定)。Erasure（刪除）試驗所得數據顯示接受蘇金單抗治療後的第12周總數為738人的試驗小組有81.6%的患者達至PASI 75這一標準；而在Fixture(固定)試驗中在同一時間達至同一標準的人群比例數僅為77.1%。（Fixture試驗總人數為1206人。）
兩組試驗數據信息匯總如下：
蘇金單抗作用機理和優勢
蘇金單抗作為首款全人類特異性抑制IL-17A的治療方法，其療效出色的原因在於特有的作用機制。
銀屑病本身為一系列炎性細胞因子和多條信號通路共同作用的結果。而IL-17A信號蛋白便是銀屑病病情進展的關鍵因子，因此作為IL-17A抑製劑的蘇金單抗起起效迅速、作用顯著便不足為奇了。
圖解：蘇金單抗的優點
於TNF-α類抑製劑相比，作用於IL-17A的蘇金單抗誘導結核複發的風險極低；而於IL-23抑製劑相比，IL-17A抑製劑更為精準。
溫情提示
目前獲美國葯監局審批的蘇金單抗適應症有三：斑塊型銀屑病、關節型銀屑病和強直性脊柱炎。蘇金單抗已在歐美日韓等全球多達80餘個國家和地區上市。18年11月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發表的《第一批臨床急需境外新藥名單》中，蘇金單抗也赫然在列，預計很快就會在國內獲批上市，惠及廣大患者。
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