美國食品和藥物管理局批准esketamine鼻噴霧可治療嚴重抑鬱症

美國食品和藥物管理局已經批准了一種難以治療抑鬱症的新藥物

美國的監管機構最近批准了一種新的處方止血噴霧，用於治療抗抑鬱症。

美國食品和藥物管理局（FDA）剛剛向強生公司Janssen Pharmaceuticals Inc.批准藥物esketamine（Spravato）。速效噴鼻劑聯合使用與口服抗抑鬱葯與難治性成人抑鬱症，注意的聯邦機構。據其開發人員稱，該藥物使用 「幾十年來第一個新的作用機制來治療」重度抑鬱症。目的是醫生將為患有嚴重抑鬱症的人開處方噴霧劑，這些人已經嘗試過並且沒有從至少兩種抗抑鬱治療中獲益。美國食品和藥物管理局還表示，該藥物只能通過嚴格的分銷和監測系統獲得。

快速行動，不同的機制

鼻噴霧的一個關鍵優勢是，因為它具有快速作用，它可以更快地幫助那些經歷自殺想法的人。傳統的抗抑鬱葯具有不同的作用機制，可能需要數周才能開始工作。2017年，在美國，有140萬人因自殺未遂而47,173人死於自殺。

Esketamine是氯胺酮的一種形式，FDA於1970年批准。氯胺酮有兩種化學形式，每種都是另一種的鏡像。Esketamine只包含其中一種，即「S」形式。

世界衛生組織（WHO）將氯胺酮列為「 基本藥物 」，用作可注射的全身麻醉劑。一旦使用者將噴霧噴射到他們的鼻孔中，鼻腔的襯裡將吸收從其進入血流的艾氯胺酮。它作用於大腦中的N-甲基-D-天冬氨酸受體。

對提供和使用的嚴格限制

然而，由於存在嚴重副作用的風險以及「濫用和濫用藥物的可能性」，FDA已宣布將限制可用性並嚴格監控藥物。「由於安全問題，」在FDA藥物評估和研究中心工作的Tiffany Farchione博士說，「該藥物只能通過受限制的分銷系統獲得，並且必須在經過認證的醫療辦公室進行管理。醫生可以監控患者。「在審查臨床試驗結果和諮詢外部顧問後，FDA批准了。標籤上的盒裝警告將提醒用戶，服用該葯會使他們面臨鎮靜，分離，注意力和判斷力，藥物濫用，自殺念頭和自殺行為的風險。

人們只能在醫生辦公室或醫療機構的監督下使用噴霧劑。

醫療保健提供者還必須在每次使用噴霧後至少監測人員2小時。人們將無法將噴霧帶回家，他們必須簽署說他們不會駕駛或使用重型機械24小時。

臨床試驗

該藥物在3周和1個較長的隨機試驗中進行了評估。較長時間試驗的目的是測試「維持生效」。每個簡短的試驗都對Spravato進行了安慰劑鼻腔噴霧測試，這些人在開始時服用口服抗抑鬱葯並繼續進行試驗。在一項簡短的試驗中，服用活性藥物的患者與安慰劑組相比，抑鬱症的嚴重程度有統計學意義上的顯著改善。在某些情況下，改進在2天內生效。其他兩項短期試驗均未達到癥狀緩解有效性所需的統計顯著性標準。

在較長的試驗中，與安慰劑組相比，那些反應穩定或緩解率穩定，繼續使用鼻腔噴霧劑和口服抗抑鬱葯的患者在複發前經歷了統計學上顯著更長的時期。

研究小組在試驗中觀察到的最常見副作用包括頭暈，解離，鎮靜，眩暈，噁心，嘔吐，焦慮，嗜睡，敏感度降低，血壓升高和中毒感。醫生和研究人員一直在等待藥物批准的消息，意見不一。最新的STAT新聞報道描述了從猶豫到懷疑的反應。猶豫不決的是那些歡迎這樣一個事實的人，他們終於有了一種新機制的新葯。然而，持懷疑態度的人不確定是否有足夠的正面數據來證明批准的合理性。賓夕法尼亞大學精神病學教授Michael E. Thase博士是臨床試驗的主要現場調查員。他說，「對於那些沒有從標準治療中獲益的人來說，抑鬱症的影響是最大的。」

「

在第3階段的臨床試驗中，我們看到這種療法可以為治療抵抗性抑鬱症患者提供持續改善。」

---Michael E. Thase博士

Thase博士已獲得該製藥公司的研究資助，並擔任該公司的顧問。

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