【兩會現場】讓更好的中藥新葯脫穎而出，要從這3點做起！

如果說過去兩年鼓勵現代醫藥創新政策已取得了關鍵進展，而在中藥領域，這樣的局面還沒到來。激發中藥產業創新發展動力，使更好的中藥新葯脫穎而出，是今年全國兩會上代表委員的共同呼聲。

變革中藥新葯審評理念

「中藥新葯創製研究已取得了長足的進步，但近年來我國中藥新葯研發動能下降，2015年～2018年獲批新葯證書數量分別為7個、2個、1個、2個，連續4年維持在個位數。這一現象與生物葯迅猛發展勢頭形成了巨大反差。」全國政協委員、中國工程院院士、中國中醫科學院院長黃璐琦列出數據。

「中藥是具有原創優勢的醫藥科技資源，但中藥新葯過審困難、中藥科技創新難有出口，是當前中藥產業發展的關鍵制約因素。」全國人大代表、湖南時代陽光葯業股份有限公司執行董事唐純玉指出：現有的中藥註冊分類模式未能充分體現中醫藥自身的優勢和特點，參照甚至是沿用西醫西藥或國際天然藥物研究的模式和要求，過多強調藥物成分、作用機制，對臨床研究重視不夠。

對此，黃璐琦建議，改革現有中藥註冊分類，調整中藥審評審批理念。「既要遵循藥品研發評價和註冊管理的客觀規律，又要兼顧中藥特點和中醫臨床用藥實際，可將中藥註冊分類分為古代經典名方製劑、具有人用歷史的新中藥製劑、沒有人用歷史的新中藥製劑、新的天然藥物製劑4類，要突出人用歷史在中藥新葯研發和評價中的重要證據作用。」

黃璐琦說，要加快建立符合中藥特點的審評審批標準體系。針對不同的註冊分類，制定合理的技術要求。對於具有人用歷史的中藥製劑，要降低技術要求，簡化程序，縮短研發進程；對於沒有人用歷史的中藥製劑，要結合中藥特點，制定藥學、藥理毒理、臨床試驗研究等方面針對性的技術要求和標準。同時，要根據臨床價值建立優先審評中藥品種遴選機制，鼓勵針對中醫優勢病種新葯的研發。並加強審評隊伍建設和學科建設，如成立中醫藥科學與監管研究機構、建立並完善中藥審評諮詢專家委員會制度，中藥技術審評爭議解決機制等。

引導鼓勵中藥企業創新

在生產過程中發現問題並不斷改良，是提升產品質量的關鍵。「對於中藥行業來說，生產工藝是中藥企業創新的主要環節，而生產工藝、製劑、質量標準研究本來是企業的優勢領域，然而由於中藥標準制定過程中企業缺位、工藝變更困難，影響了中藥企業的技術創新熱情。」唐純玉呼籲，國家有關部門應提高標準制定工作的公開性和透明度，廣泛聽取各方意見，保證標準的科學性和可行性。

唐純玉認為，應從生產實際出發，制訂符合中藥特點的生產工藝變更技術要求，鼓勵中藥企業創新。可參考人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）提出的變更管理方式，以風險為依據來管理已批准藥品生產工藝的變更，採用默認變更申請，動態評估變更風險級別，提高監管的靈活度。

「針對中醫經典名方製劑的技術標準要儘快出台，可指導企業進行經典名方研發。」黃璐琦特別指出，中醫經典名方製劑的研發是對已有人用歷史中藥製劑註冊上市的一次有益探索。國家中醫藥管理局會同國家藥品監督管理局制定了相關文件鼓勵經典名方開發。但研發企業面臨很大困難，比如，古代劑量如何換算，古代炮製與現代工藝如何銜接等問題。立項研發企業或機構需根據各自考證的結果，進行基原、劑量、炮製確定，還要加大企業研發投入，避免為後續的技術評審帶來困惑與麻煩。

加強跨部門藥材質量監管

「目前中藥材的安全性已成為社會關注的焦點，成為中藥材生產亟待解決的問題。」全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮指出，現階段導致中藥材農殘重金屬超標的主要原因包括：盲目引種、粗放種植；化肥、農藥、植物生長調節劑偏施和濫施；抗逆新品種匱乏；優質藥材標準缺失。

張伯禮建議，科技部、國家工信部等要會同相關管理部門重點支持中藥材無公害生產科研與實踐，加大精準選址、優質新品種選育、種植環節病蟲害綜合防治及合理施肥的關鍵環節的研究，規範藥材源頭種植，引導並推動中藥材生產無公害化。「而且，可以把無公害生產與國家精準扶貧有機結合起來。據調研發現，僅優質三七栽培每年就可帶動3500戶農民脫貧致富。」張伯禮說。

中藥產業鏈長，產業全流程包含藥材的種植養殖、流通貯存、飲片加工炮製、中成藥生產、處方使用等環節，橫跨一、二、三產業，涉及農林、葯監、商務、中醫藥等多個部門，體系較為複雜，監管難度大。

「亟待加強跨部門間監管協調機制、溯源機制及標準化，實現有效的全流程監管。」全國政協委員、李錦記集團董事李惠森指出，國務院在2016年已批准建立國務院中醫藥工作部際聯席會議制度，遺憾的是，截至目前尚未召開工作會議解決相關問題。李惠森建議充分發揮這一制度的作用，加強中藥產業鏈相關的主管部委間的溝通協調，形成監管合力。

我替醫生說句話

記者看見她的時候，她正在幫忙看送到會議現場的患者病理片。她，就是北京醫院大內科主任孫鐵英。今年是她第12年作為全國政協委員參加兩會。

「自古以來，醫生都是一個備受尊重的職業。醫學源於人性的善良，醫生的初心是為病人謀幸福。只要有一線生機，醫生就會盡百分之百的努力。」孫鐵英這樣說。

為了體現醫生的勞動價值，「推進三醫聯動，改革醫務人員薪酬制度。」今年她在會上發出了這樣的呼籲。

孫鐵英告訴記者，去年全國政協醫衛組就「鞏固破除以葯補醫改革成果，完善公立醫院運營新機制」進行了調研和雙周協商座談會。這項調研顯示，取消了60多年的藥品加成政策，初步建立起公立醫院運營新機制，取得了重大階段性成效。目前「以葯補醫」已經退出了歷史舞台，醫療價格進行了改革，但政府給予醫院的補償有限，醫生的收入幾乎沒有提高。

「眾所周知，醫生是具有『三全』的職業特點。一是全人群：從嬰兒兒童到老年。二是全周期：從出生到生命終止。三是全天候：沒有節假日和休息時間。醫生使命神聖，任務艱巨。醫療工作風險大，人命關天。這是醫生職業的特殊性，應該給予醫生體現其價值和尊嚴的薪酬。」孫鐵英說。

「遺憾的是，目前醫生的待遇與其教育程度、工作強度、執業風險還不匹配，總體收入水平偏低。」孫鐵英直言，「醫生勞動價值尚未得到合理體現，受傷受辱事件時有發生。對此，很多醫生有抱怨、有憤怒、有不甘。但是，這並沒有動搖醫生的職業信仰。」

孫鐵英提出，在推進醫改工作中，要更加註重調動醫務人員積極性，探索建立以崗位職級為基礎、與醫療服務職業特點和工作量相聯繫的醫務人員薪酬制度。使醫務人員獲得有尊嚴的、能夠體現勞務價值的薪酬，鼓勵醫務人員為人民群眾提供高品質的醫療服務。

文字：首席記者葉龍傑 記者甘貝貝、王瀟雨

編輯：彭艷 管仲瑤

審核：曹政

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