FDA批准首個三陰性乳腺癌免疫療法

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阿特珠單抗聯合白蛋白結合型紫杉醇獲批用於治療PD-L1陽性三陰性乳腺癌。

文丨Sharon

來源丨醫學界腫瘤頻道

三陰性乳腺癌約佔所有乳腺癌患者的15%，其侵襲性強且治療選擇較少。近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准阿特珠單抗聯合白蛋白結合型紫杉醇，用於一線治療PD-L1陽性的不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌。

此次批准主要是基於IMpassion130試驗（NCT02425891）的療效和安全性數據。該研究結果在2018年歐洲腫瘤內科學會年會上發布，並同時發表於《新英格蘭醫學雜誌》。

IMpassion130是一項多中心、國際、雙盲、安慰劑對照的隨機試驗，共納入902例不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者，這些患者之前未接受過針對轉移性疾病的化療。按照1:1隨機接受阿特珠單抗或安慰劑聯合白蛋白結合型紫杉醇。

結果顯示，在PD-L1陽性的患者中，與單用白蛋白結合型紫杉醇相比，阿特珠單抗+白蛋白結合型紫杉醇組的中位PFS顯著延長（7.4個月 vs 4.8個月；HR 0.60，95%CI 0.48-0.77；p<0.0001）；兩組的客觀緩解率分別為53%與33%；意向性治療人群中的死亡率為43%，總生存期（OS）尚不成熟。

阿特珠單抗+白蛋白結合型紫杉醇組沒有發現新的安全性信號，最常見的3-4級不良反應（≥2%）為白細胞低、手足麻木、中性粒細胞減少、疲勞、紅細胞低、低血鉀、肺炎和肝酶水平升高；最常見的不良反應（>20%）包括脫髮、周圍神經病變、疲勞、噁心、腹瀉、貧血、便秘、咳嗽、頭痛、中性白細胞減少、嘔吐和食慾降低。

對於PD-L1陽性三陰性乳腺癌患者，推薦的阿特珠單抗劑量為840mg，滴注時間為60分鐘，然後給予白蛋白結合型紫杉醇100mg/m2。每28天為一個周期，阿特珠單抗在第1、15天給葯，白蛋白結合型紫杉醇在第1、8、15天給葯。

參考資料：

[1]https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm633065.htm

[2]https://www.gene.com/media/press-releases/14782/2019-03-08/fda-grants-genentechs-tecentriq-in-combi

（本文為醫學界腫瘤頻道原創文章，轉載需經授權並標明作者和來源。）

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