家有骨刺膠囊和骨刺片的注意!這兩種中成藥,孕婦禁用!
又有兩種中成藥被要求修訂說明書!
3月12日,國家葯監局發布公告稱,根據藥品不良反應評估結果,決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
資料顯示,骨刺膠囊和骨刺片同屬處方葯,主要成分、功效、適應症均相同。
這兩種中成藥主要成分有十五味,分別是昆布、骨碎補、党參、桂枝、威靈仙、牡蠣(煅)、杜仲葉、雞血藤、附片、制川烏、制草烏、延胡索(制)、白芍、三七、馬錢子粉。
因具有散風邪,祛寒濕,舒筋活血,通絡止痛的作用,臨床上這兩種藥物主要用於頸椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨關節增生性疾病,對風濕、類風濕性關節炎有一定療效。
此前,骨刺膠囊和骨刺片的不良反應一欄均為「尚不明確」。
此次修訂要求,骨刺膠囊和骨刺片不良反應項應包括噁心、嘔吐、腹脹等反應。
值得注意的是,修訂要求中明確了兩葯的禁忌人群,孕婦、對本品及成份過敏者禁用。骨刺片注意事項應包括「運動員慎用」。
經今日醫藥統計,骨刺膠囊的批文共有3個,涉及3家葯企,分別是浙江維康葯業股份有限公司、陝西康惠製藥股份有限公司和揚州中惠製藥有限公司。
骨刺片的批文共有42個,涉及的葯企包括廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司、天津同仁堂集團股份有限公司等。
公告要求,所有骨刺膠囊和骨刺片生產企業均應依據有關規定,按照相應說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於2019年5月25日前報省級葯監部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。
臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
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