PGDx產品獲得CE認證，液體活檢應用於臨床指日可待？

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通過CE認證，PGDx將與歐洲市場的分子實驗室和腫瘤學先驅建立戰略夥伴關係作為目標，使基因組測序在患者中間得到廣泛應用，從而擴大精準醫學的影響力。

PGDx elioTMPlasma Resolve作為一種定性檢測用體外診斷技術，使用靶向高通量平行測序技術檢測SNV（單核苷酸變異）,indel（小片段插入/缺失），基因的過度擴增，重排， MSI(微衛星不穩定)等基因變異。它在不同的腫瘤中包含了多個臨床可行性位點，可以為臨床決策的制定提供更多可靠信息。

關於Personal Genome Diagnostics (PGDx)

PGDx是一家致力於癌症基因組測序和分析的基因檢測公司。公司成立於2010年，由約翰·霍普金斯大學醫學院的腫瘤研究專家Luis Diaz和Victor Velculescu聯合創辦。公司實驗室已經取得美國CLIA批准，主要面向醫生、患者、癌症研究人員以及抗癌藥物研發人員，為他們提供晚期癌症基因組學分析。

早在去年，PGDx elioTMPlasma Resolve就被FDA放射健康中心(CDRH)授予「突破性設備」資格。

近日，PGDx取得又一成績。為了使歐洲癌症患者得到更多的基因組檢測機會，PGDx首次推出基於血漿的NGS腫瘤學測試，並獲得CE認證。

PGDx產品獲得CE認證，無疑增加了液體活檢在歐洲範圍內推廣應用的可能性。

首席執行官DougWard說，「我們的願景是通過向世界各地的實驗室提供一系列受調控的組織和液體活檢基因組產品，從而提高臨床洞察力和檢測效率。PGDx elioTMPlasma Resolve的CE認證使我們能夠將此產品在歐洲範圍內進行推廣，為可能從基因組檢測中受益的患者提供更多的測序途徑，特別是那些無法進行組織活檢的患者。」

「通過CE認證，代表我們的技術符合在歐洲經濟區內進行產品銷售的健康，安全，環境保護標準。」通過CE認證，PGDx將與歐洲市場的分子實驗室和腫瘤學先驅建立戰略夥伴關係作為目標，使基因組測序在患者中間得到廣泛應用，從而擴大精準醫學的影響力。

參考資料：

[1]https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/fda-grants-breakthrough-device-designation-foundation-medicine-liquid-biopsy#.XIs8WPvXa00

[2]https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20160418/content-1002429.html

[3]http://www.clpmag.com/2018/08/elio-plasma-resolve-receives-breakthrough-device-designation-fda/

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