點贊！中國戊肝疫苗獲准在美國開展臨床試驗，獲NIH全額資助

話說，

現在大家對中國產的疫苗普遍信心不足。

不過，

廈大研製的戊肝疫苗

卻獲准在美國開展臨床試驗，

並獲得美方的全額資助！

這是

第一個獲批

可以在美進行臨床試驗的

中國疫苗產品！

廈大研製、廈門產的戊肝疫苗

獲准在美臨床試驗

廈門萬泰滄海生物技術有限公司（簡稱「廈門萬泰」）昨天證實此事——廈門產的戊肝疫苗向美國FDA（美國食品藥品監督管理局）提交的新葯臨床試驗申請，在年初獲准生效，在美的首次臨床試驗也通過美國倫理委員會審查，並獲得了美國國立衛生研究院（NIH）的全額資助，首例志願者預計將於從下月在美接種疫苗。

為什麼是萬泰宣布此事？

這一戊肝疫苗是由廈門大學夏寧邵教授團隊始創，技術轉移至廈門萬泰並完成產業化。它是世界第一個也是目前唯一一個能夠預防戊型肝炎的疫苗。

獲准臨床試驗意味什麼？

這也意味著通過臨床試驗，這一中國產的戊肝疫苗有可能在美國上市。

夏寧邵團隊昨天表示，這顯示國產的疫苗的質量獲得國際認可。

為什麼美國人會選中國戊肝疫苗？

廈門產的戊肝疫苗，此次登陸美國開展臨床試驗，是迄今為止第一個經FDA（美國食品藥品監督管理局）批准可以在美國進行臨床試驗的中國疫苗產品。

FDA是何方大神？

FDA鼎鼎有名，它由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

網路資料圖

為什麼美國人會看中中國戊肝疫苗？

因為現在世界唯一的戊肝疫苗，

來自於廈大！

廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心耗費十幾年研製的戊肝疫苗，不僅是世界第一個，也是目前唯一一個能夠預防戊型肝炎的疫苗，已經在2012年在中國獲批上市並開始使用。

戊肝很可怕嗎？

之前比較熟悉的是甲肝和乙肝，其實，肝炎還有甲乙丙丁戊，其中，戊型肝炎病毒 (簡稱「HEV」)是世界範圍內發現的散發性和流行性肝炎的主要誘因，主要通過消化道傳播，例如吃飯喝水，也可以通過輸血傳播。

由於此前一直沒有疫苗，戊肝的發病人數在世界範圍內位居各類急性病毒性肝炎的首位。美國CDC的Rein博士進行的一項全球疾病負擔研究表明，每年約有2010萬例HEV感染，340萬HEV病例，7萬例死亡，3,000例死嬰。至少在三大洲(非洲、亞洲和北美[墨西哥])有30個國家報道了HEV的大規模暴發。該疾病通常在妊娠晚期最為嚴重，死亡率為10%至50%。此外，有慢性肝病病史的患者在HEV感染後更容易發展為重症肝炎。

廈大疫苗怎麼獲批在美試驗？

疫苗產品獲准在美臨床試驗，並不容易。

廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心中心副主任張軍說，2016年9月，美國國立衛生研究院（NIH）與廈門萬泰正式簽署合作協議支持戊肝疫苗在美國開展臨床試驗，並開始向美國FDA提交的新葯臨床試驗申請。2017年，美方還派三位檢查人員專家到廈門，按照美國標準核查查看疫苗生產和質量控制體系，認為可以支持戊肝疫苗在美國正式申報。

《廈門日報》消息來源說，這一中國疫苗的申請得到NIH的力挺，後者認為，中國的戊肝疫苗已經在超過10萬成年人的臨床試驗中證明其安全性、免疫原性和有效性，在中國以外的其他地區也迫切需要該疫苗來預防和控制戊肝的流行。

NIH也是位大神，它是美國政府負責生物醫學和公共衛生研究的主要機構，成立於1887年，現在是美國衛生和公眾服務部的一部分，它也將為中國這一戊肝疫苗在美國的臨床試驗提供財力等支持。

臨床試驗如何開展？

這一臨床試驗將考察中國產戊肝疫苗在美國人群中的安全性和免疫原性，首例志願者將於4月在美國亞特蘭大埃默里大學疫苗中心接種疫苗，臨床試驗預計歷時一年多。

最後，來八一八——

廈大夏寧邵團隊！

最後得來說說疫苗的研製者本尊——廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心。

名字實在太長了，即使是招考君，報道多年，也仍然記不住全稱。很多人就以「廈大教授夏寧邵團隊」來代替，因為中心的負責人是廈大教授夏寧邵。

每隔一段時間，廈大夏寧邵團隊都有成果出現。

這支團隊是以研製艾滋病診斷試劑盒起家，1999年，他們研製的「艾滋病毒第三代抗體診斷試劑盒」，艾滋病毒檢出率和特異度分別達99.60％和99.98％，在世界同一領域的研究中達到先進水平，大大加強我國對艾滋病毒傳播的控制能力。2015年，獲得世界衛生組織認證。

之後，研究團隊又參與一系列國家重大傳染病診斷試劑的研發：研製出甲型流感病毒快速檢測試劑，檢出甲型H1N1流感毒株的靈敏度比普通快速檢測試劑高10倍至100倍；研製的手足口病診斷試劑盒在我國疫情防控工作中發揮作用……這些成果，解決了疾病防控中的諸多現實問題。

後來，他們開始進軍更高深領域：研究疫苗，而且，好像找到疫苗研製的秘訣，成果不斷。

2012年，研製的戊肝疫苗獲准上市，這是世界第一個。

2003年，夏寧邵團隊開始宮頸癌疫苗研究。去年，國際權威期刊《自然·通訊》發表了夏寧邵團隊的研究成果，意味著中國科學家率先敲開第三代宮頸癌疫苗研製大門。第三代宮頸癌疫苗優於二代之處在於它能預防99%的宮頸癌，第二代只能預防90%，第二代宮頸癌疫就是我們熟悉的「九價宮頸癌疫苗」。

此前的消息，夏寧邵團隊研製的第一代宮頸癌疫苗即將上市，屆時將成為國內第一個、世界第三個宮頸癌疫苗，研製的第二代宮頸癌疫苗已經進入一期臨床。

此外，夏寧邵團隊還在研製乙型流感疫苗，和現在流感疫苗不同的是，他們追求的是今後，人們只要打了這種疫苗，或一輩子可以不得乙型流感。前年世界頂級學術期刊《科學》旗下的《科學-轉化醫學》（Science Translational Medicine）刊登這一研究成果。

真是太讓人自豪啦！

來源：疫苗圈

本期編輯：Tony

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