首個花生過敏免疫療法！Aimmune公司口服脫敏療法AR101獲美國FDA受理，或於2020年初批准

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Aimmune Therapeutics是一家專註於開發創新療法治療潛在危及生命的食物過敏症的生物製藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理花生過敏免疫療法AR101的生物製品許可申請（BLA）。FDA已通知Aimmune，將從2019年1月開始、並在12個月的目標審查期內對該BLA進行審查。因此，對BLA的審查可能會持續到2020年1月底。目前，Aimmune正在與FDA討論AR101 BLA的審查時間表，FDA希望召開一次諮詢委員會會議來討論這一申請。

AR101是一種實驗性生物口服免疫療法，用於4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療。目前，Aimmune正在開發AR101作為一種藥物，降低意外攝入花生後的過敏反應風險。之前，FDA已於2014年9月授予AR101治療花生過敏的快速通道資格，並於2015年6月授予了AR101治療花生過敏的突破性藥物資格。如果獲批，AR101將成為第一個治療花生過敏的藥物。Stifel分析師認為，花生過敏是一個價值30億美元的市場。

Aimmune公司總裁兼首席執行官Jayson Dallas表示，「今天對於Aimmune而言是一個重要里程碑，FDA受理了我們的BLA是向兒童、青少年和家庭提供AR101的關鍵一步，這些兒童、青少年和家庭每天都有因意外接觸花生而產生過敏反應的嚴重風險。鑒於目前還沒有批准的花生過敏藥物，我們正與FDA合作儘快完成審查。」

Aimmune公司首席醫療官Daniel Adelman表示，「在美國，每天都有超過100萬的對花生過敏的兒童和青少年暴露於可能導致潛在危及生命過敏反應的食物過敏原。已發表的流行病學研究和花生過敏社區的日常經驗表明，對許多人來說，避免花生是不夠的。迫切需要一種經過嚴格開發、臨床驗證的藥物，如AR101，當發生意外暴露時幫助保護人們。」

Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數量的關鍵過敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應提供有意義的保護水平。AR101是該公司開發的首個產品，在關鍵性III期臨床研究PALISADE中，治療4-17歲受試者花生過敏達到了主要終點和次要終點。除了向美國FDA提交AR101之外，Aimmune公司還計劃在2019年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101的上市許可申請（MAA）。

目前，Aimmune公司已經為其第二款產品AR201提交了實驗性新葯申請（IND），該療法用於治療雞蛋過敏，計劃在2019年上半年啟動一項隨機II期臨床研究。此外，Aimmune公司正在計劃啟動第三個開發項目，以核桃過敏為目標。

原始資訊：

U.S. FDA Accepts BLA Filing of Aimmune Therapeutics』 AR101 for Peanut Allergy

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