JAMA發表最大樣本房顫消融和藥物治療隨機對照研究：主要終點無差異，但住院率降低，生活質量提高

CABANA研究在2018年美國心律學會科學年會發布以來，餘波未息。近日，該研究正式在JAMA發表。

該研究是一項大樣本的比較導管消融和藥物治療房顫的隨機對照研究，結果顯示消融治療和藥物治療在主要終點無差異（8.0% vs 9.2%）。根據意向治療性分析（ITT）原則，兩組死亡率相似。

在次要終點分析顯示，消融治療組死亡率或心血管病住院率顯著降低，從58.1%降至51.7%。

圖1意向治療分析估算主要終點（是包括總死亡率、致殘性腦卒中、猝死或嚴重出血等的複合終點）累積風險的Kaplan-Meier曲線

研究共納入了2200例房顫患者，平均年齡68歲，導管消融組和藥物治療組每組有千餘患者。90%受試者完成中位48個月的隨訪。

但試驗報告者Douglas Packer認為，CABANA研究明確表明，消融治療要比藥物治療在預防房顫複發方面要更優，而且相當安全。

Medscape網站為此請幾位梅奧診所的學者專門舉行了小型的圓桌會議。

Thomas Munger表示，他比較關注的是次要終點，他認為這對臨床醫生很重要，因為減少住院治療和治療花費是每位醫生優先考慮的事兒。

至於意向治療性分析顯示的死亡率陰性結果，可能由於兩組雙向交叉的患者起到影響。

Packer教授指出，患者生活質量的改善也是很重要的。有研究顯示，消融治療患者的生活質量明顯要比藥物治療更好。

至於臨床試驗，任何一個臨床試驗都會有這樣那樣的問題。CABANA研究中，藥物治療組中有301例患者接受了消融治療，消融治療組中有102例沒有進行射頻消融治療；還有患者退出了試驗。這就產生了意向治療性分析問題，意向治療性分析本身也是不完美的。

意向治療性分析是隨機對照試驗設計、實施和分析過程中的一種策略，即不論在試驗中實際發生什麼情況（如出現不合格、不依從或失訪而退出試驗），均按最初隨機分組（治療組或對照組）的情況進行結果分析，以保證對所有參加隨機分組的患者均進行了分析。

意向治療性分析雖然不是最理想的分析方法，但仍是當前最嚴謹和可靠的方法而被廣泛採用。

不論是消融還是藥物治療，兩組患者都是隨機分組的，如果患者交叉，就被從分析中剔除。這意味著分析的受試對象會減少，但不會抹殺隨機化的好處。意向治療性分析是解釋性分析不是探索性分析，還是比較清楚展示了兩組治療手段是否會降低死亡率的好處。就此，主要終點和次要終點的相對風險降低了大約25%~45%。

Peter Noseworthy新近在基於觀察性數據和醫保報銷資料庫也進行了一項關於消融PK藥物治療房顫的研究。

他表示，CABANA研究是他一直關注的臨床試驗之一。在他們進行的研究中醫保報銷資料庫擁有180,000例房顫患者的數據，其中有3/4的患者與CABANA研究相似。他表示，無論對CABANA研究有何看法，該研究都可能適用於日常實踐中遇到的患者。

此外，臨床試驗的入選標準與消融治療獲益也大有關係。在Noseworthy進行的研究中可見，CHA₂DS₂VASc評分風險因素但低於65歲的患者，事件率非常低。

他指出，對於這些患者應更關注是否需抗凝、危險因素的改善、飲食運動等的調節等，之後再考慮為改善癥狀而消融治療。

來源：

[1] CABANA Post-publication Takeaways for Catheter Ablation of AF. Medscape. March 15, 2019.

[2] Packer DL, Mark DB, Robb RA, et al. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 15. doi:10.1001/jama.2019.0693.

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