全球首個花生過敏免疫療法！Aimmune公司脫敏療法AR101歐洲III期研究獲成功

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Aimmune Therapeutics是一家專註於開發創新療法治療潛在危及生命的食物過敏症的生物製藥公司。近日，該公司宣布，其花生過敏免疫療法AR101治療花生過敏的III期歐洲臨床研究ARTEMIS達到了主要療效終點。根據該研究數據，Aimmune公司計劃在2019年中向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101上市申請文件。

頂線數據顯示，治療9個月後，與安慰劑組相比，AR101治療組在盲法退出挑戰中可耐受1000毫克花生蛋白（累計2043毫克）的患者比例顯著更高（p＜0.00001）。具體而言，接受AR101治療的患者花生蛋白耐受劑量中位數增加了100倍，從基線時的10毫克增加至退出挑戰時的1000毫克。該研究還大大超過了治療組之間所有終點95%置信區間的15%下限。

ARTEMIS研究中觀察到的安全性和完成率與先前AR101臨床研究的結果一致。值得注意的是，沒有觀察到過敏反應或嗜酸性食管炎（EOE）病例。Aimmune公司計劃在今年6月初舉行的歐洲過敏與臨床免疫學學會（EAACI）大會上公布完整結果。

ARTEMIS研究結果加強了Aimmune公司里程碑III期臨床研究PALISADE中最高水平的測試結果，在該項研究中，AR101治療4-17歲受試者花生過敏達到了主要終點和次要終點，經過誘導和維持治療後，與安慰劑組相比，AR101治療組耐受600毫克花生蛋白（大約2粒花生仁）的患者比例顯著更高（67.2% vs 2%）、耐受單次最高劑量1000毫克花生蛋白（[大約3-4粒花生仁]；累計2043毫克[大約7-8粒花生仁]）的患者比例顯著更高（50.3% vs 2.4%，p＜0.00001）。此外，與安慰劑相比，AR101治療組花生過敏癥狀嚴重程度也降低了。

AR101是一種實驗性生物口服免疫療法，用於4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療，降低意外攝入花生後的過敏反應風險。目前，AR101正在接受美國FDA的審查。之前，FDA已於2014年9月授予AR101治療花生過敏的快速通道資格，並於2015年6月授予了AR101治療花生過敏的突破性藥物資格。

花生過敏是一個價值30億美元的市場，目前尚無批准的藥物。如果獲批，AR101將成為第一個治療花生過敏的藥物，有分析師預計，該葯在2023年的銷售額有望達到12億美元。

Aimmune公司總裁兼首席執行官Jayson Dallas表示，「我們對ARTEMIS研究的結果非常滿意，該研究表明AR101顯著提高了在退出食品挑戰中耐受1000毫克花生蛋白的能力，對應於至少3-4顆花生。這種程度的保護提供了足夠的緩衝，超過了現實世界中攝入一口典型的含花生的食物。AR101有可能成為美國和歐洲第一個批准的花生過敏治療方法，在許多國家高達2%的兒童受到影響。如果獲得批准，AR101可以顯著降低他們對花生暴露的嚴重、潛在危及生命反應的風險，並為他們和他們的家人提供安心。」

Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數量的關鍵過敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應提供有意義的保護水平。AR101是該公司開發的首個產品，在關鍵性III期臨床研究PALISADE中，治療4-17歲受試者花生過敏達到了主要終點和次要終點。除了向美國FDA提交AR101之外，Aimmune公司還計劃在2019年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101的上市許可申請（MAA）。

目前，Aimmune公司已經為其第二款產品AR201提交了實驗性新葯申請（IND），該療法用於治療雞蛋過敏，計劃在2019年上半年啟動一項隨機II期臨床研究。此外，Aimmune公司正在計劃啟動第三個開發項目，以核桃過敏為目標。

原文出處：

European Phase 3 Trial of Aimmune Therapeutics』 AR101 Meets Primary Endpoint

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