FDA新動作！針對AI醫療器械擬議監管框架

雷鋒網消息 2019年4月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份討論文件，提出針對人工智慧/機器學習（AI/ML）醫療設備軟體（SAMD）的擬議監管框架。

據雷鋒網了解，這份長達20頁的討論文件，解釋了制定人工智慧軟體、設備新框架的必要性、產品全生命周期（TPLC）認證方法的原則，以及在擬議框架下可能允許或可能不允許的潛在現實人工智慧軟體修改示例。

FDA希望量身定製的監管框架將有助於促進機器學習設備的發展，FDA專員Scott Gottlieb表示，「隨著技術和科學的進步，我們期待更早、更準確的疾病檢測診斷，更有針對性的治療以及個性化的醫療方案，這有可能從根本上改變醫療保健的提供。」Gottlieb在一份聲明中說。

雷鋒網了解到，目前FDA正在接受聯邦公報上的公開摘要：FDA-2019-N-1185的反饋，意見提交截止時間是2019年6月3日。

監管難點：AI模型持續迭代

FDA對於軟體類醫療器械的審批和更新採用「基於風險 （risk-based） 」的模式，FDA會評估廠商提交的材料是否充分闡明了新軟體版本對醫療器械效果具有的潛在影響。

但是，隨著AI技術的發展，AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新，依靠不斷新獲取的數據就可以精進演算法。

迄今為止，獲得了FDA完全批准（full FDA approval ）並在臨床上使用的兩種人工智慧演算法。

一是用於檢測糖尿病視網膜病變的IDx-DR，可以在無專業醫生參與的情況下，通過查看視網膜照片對糖尿病性視網膜病變進行診斷。二是用於分析CT神經圖像檢測與腦卒中相關指標的Viz.AI。

FDA局長Scott Gottlieb博士指出，這兩種技術都可以被認為是「鎖定（locked）」演算法。「鎖定」意味著演算法只能由製造商修改，並且必須由他們手動驗證和確認。而其他AI演算法是「自適應（adaptive）」或「持續學習（continuously learning）」，並且這些演算法從實際使用時獲得的新用戶數據中學習。

FDA想要通過更新審批框架的方法，使其監管適應AI快速迭代的特性。在FDA一份聲明中，Gottlieb承認這種自適應演算法的巨大潛力，但也堅持認為這些更開放的技術必須仍然遵守FDA的安全性和有效性標準。

文件鏈接：https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/SoftwareasaMedicalDevice/UCM635052.pdf?utm_campaign=2019-04-02%20Discussion%20Paper%20on%20Regulating%20Artificial%20Intelligence&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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