醫療 AI 局中人：創業如命題作文，跑題只能得零分

2019年，如果要為醫療AI行業找兩個關鍵詞的話，那將會是「標準」和「變化」。

4月初，2019年國際醫學人工智慧論壇在上海舉辦。其中，智能化醫療器械監管分論壇尤其火爆，不大的會議室里擠滿了聽講、拍照的人。可以看到的一個現象是，比起前兩年的蒙頭狂奔，醫療AI行業里的人開始慢下來聽聽「遊戲規則」。

在醫療AI的誕生之時，理性思考的聲音就一直存在。只不過，那時候所有的目光都落在一場場人機競賽和一次次產品性能的突破上，彼時的論調也顯得激進而充滿豪氣：人工智慧會不會取代醫生？

2018年下半年後，資本市場逐漸冷卻，醫院和醫生對醫療AI的認識更多，行業玩家開始沉澱。這時候，所有人發現，創業就跟寫命題作文一樣，如果跑題了，得到的只能是零分。其中，醫療AI的一個避無可避的重要命題就是：行業標準。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心副主任鄧剛在這次論壇上表示，截止目前，申報創新的人工智慧產品共計6項（主要涵蓋眼科、骨科、心內科、呼吸科），申報註冊的人工智慧產品共計1項（心內科）。但是，尚無人工智慧類產品通過創新審查及獲准註冊。

理想和現實之間，還有很長的一段路要走。

3月底，中國醫學影像AI產學研用創新聯盟剛剛發布了《中國醫學影像AI白皮書》。在這次論壇上，雷鋒網採訪到了該聯盟的理事長劉士遠教授。

劉士遠教授是海軍軍醫大學長征醫院影像醫學與核醫學科主任。這兩年來，劉士遠教授一直在深度參與AI產品產學研用的工作。他說，醫學影像AI上下游各個環節的信息很多，比較雜亂，缺少一致的認識和統一。因此，做醫學影像AI，第一件事就是要統一術語。

他所在的中國醫學影像AI產學研用創新聯盟就是致力於推動醫學影像AI基本規則的制定，其中包括術語、識別、標記等重要組成部分。此前，關於肺結節徵象認識和標註的專家共識已經完成。

談到聯盟目前的一些進展，劉教授對雷鋒網說，聯盟和中檢院關於醫學影像AI臨床落地質控的部分也已經完成。接下來，聯盟會針對醫學影像資料庫的建設推出一些標準，在通用標準基礎上，基於單病種做更細化的標準。

除了劉教授所在的聯盟，國家層面推進評審標準落地的速度也在不斷加快。

2017年，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心正式成立人工智慧工作組，來研究人工智慧醫療器械，該中心是直接負責醫療產品審評的部門。

國家葯監局醫療器械技術審評中心副主任鄧剛在這次會上說到，目前人工智慧產品主要歸口在審評一部與審評二部。同時，為了深化審評審批制度改革，器審中心還設置了臨床與生物統計一部、臨床與生物統計二部），進一步加強對醫療器械（含體外診斷試劑）臨床評價資料的科學、高效審評。

與此同時，器審中心也藉助外力，和一些學會、協會開展合作，這其中就有中國生物醫學工程學會。在前期良好合作的基礎上，器審中心和該學會所屬醫學人工智慧分會達成協議，就工智能醫療器械監管科學研究開展合作。

萬遂人是東南大學生物科學與醫學工程學院教授，同時也是上述醫學人工智慧分會主任委員。

萬教授在採訪時說，不光是葯監局，整個業界都期待醫學人工智慧的行業標準。但是標準是很具體的東西，有大系統、小系統、專科病種甚至是一種影像的標註，不可能用一本書就把所有的標準囊括進去。這就決定了，標準的建立是一個大量的、開拓性、持續投入的事情。

「可以很負責任地講，中國醫學人工智慧標準剛剛啟動，還沒有一個標準出來，但是這個工作要做。大家不必焦慮，事情就是這樣，從無到有，我們一步步做，標準今天沒有，明天會有，後天會更多。」

監管層面、行業學會都在積極推動行業標準的建立，但行業標準的建立不是一朝一夕能夠建立起來的。可以說，標準的建立處在一個動態的過程中。

為了加快行業標準的建立，其中很重要的一項任務就是提高醫療數據的質量。而醫學數據產生的源頭是醫療器械，所以，如果要制定相應的標準，其中一項重要任務就是從數據的源頭——醫療器械上加以管控。

身為醫療AI這條跑道中的頭部選手，飛利浦正在密切關注醫療AI的發展。今年3月，有消息稱，國家葯監局醫療器械技術審評中心正在籌建人工智慧醫療器械創新聯盟，並將發動各方資源加入。

雷鋒網就此問題向醫療器械廠商飛利浦諮詢，飛利浦整體解決方案中心臨床科學部高級總監周振宇的回答是：飛利浦已經收到國家葯監部門的相關諮詢郵件。郵件要求，希望飛利浦這樣的頭部器械商能夠分享在人工智慧領域，尤其是在信息採集階段的進展和心得。

周振宇說到，接到國家部門的倡議後，飛利浦希望將自己在樣本信息的採集和產品、技術中的機器學習演算法經驗，分享給國家監管部門，在監管部門制定後續的政策時提供幫助。

雷鋒網此前的報道中曾指出，飛利浦與全球範圍內4000多家頂級醫院、科研機構、創新平台等緊密合作，從數據的來源、建模、訓練到結果測試、評判都嚴格遵循臨床指南和醫學路徑。其中，構建結構化臨床資料庫就是飛利浦的一項重要課題研究。

可以看到，為了讓數據來源可解釋以及更加標準化，飛利浦布局已久。除此之外，軟體開發和AI也是這家傳統器械商在這個時代投入的重點。

飛利浦大中華區副總裁陳勝裕說，飛利浦整體解決方案的戰略重點是以人、疾病為中心，把院前、院中到院後的幾個關護節點，利用AI和軟體，把相關信息（包括自己設備產品的數據）、病人資料、醫生診斷、治療的相關信息和醫院系統等，整合到圍繞每一個人發生病情的場景里，然後利用AI去分析這些數據以及針對每一個疾病場景進行開發。

以病理為例，飛利浦IntelliSite數字病理解決方案（PIPS），能自動生成、閱讀和管理病理圖像，幫助病理科醫生對手術病理切片進行識別與判斷，提高病理醫生的工作效率，改善工作流程，從而提高診斷質量。

陳勝裕說，該解決方案是目前世界上第一個通過美國食品葯監局(FDA)認證的數字病理解決方案，已被應用於美國的基礎診斷領域。

同時，飛利浦也把前列腺、肝癌等幾個高發腫瘤的病理檢測標準化，正在申請CFDA的認證。陳勝裕說，希望明年或後年，數字病理的解決方案可以在國內上市。

在醫學流程的標準化之外，飛利浦也尋求在上下游生態中發揮作用。此前，飛利浦大中華區CEO何國偉曾向雷鋒網說到，飛利浦的對外開放是多層次的，即與醫療全流程環節上的機構尋求合作。

過去這幾年，飛利浦跟國內重要的生態體系、公司都有很多戰略合作，包括BAT、華為等巨頭以及像神州醫療這樣的信息化廠商。在專業的醫療方面，飛利浦跟不同的聯盟和不同疾病的學會、協會都有各種不同合作，其目的就是打造一個健康科技的生態體系。

飛利浦擁有一個「飛利浦星雲醫學影像人工智慧平台」，包括了「飛利浦星雲三維影像數據中心」（ISP）和「飛利浦星雲探索平台」(ISD)兩個部分。ISP能實現不同品牌、不同種類影像設備的圖像處理，為臨床診斷作支持；ISD則是開展多模態影像整合和疾病影像特徵挖掘，用一個開放的軟體社區讓飛利浦、臨床醫生和第三方廠商均能參與其中。

陳勝裕說到，從這兩個平台的思路可以看到，飛利浦的邏輯就是希望搭建一個共生的平台，為平台上的用戶提供標準化的醫學人工智慧服務。

周振宇表示，飛利浦致力於把所有東西標準化，在大的星雲醫學影像人工智慧平台上，將影像、AI以及數字病理進行大的集合。「我們希望把它打造成一個類似於蘋果商店的概念，讓所有人在上面提出自己的臨床需求，並且把功能實體化。」

行業里的各個角色為了標準的建立付出精力，這是因為，醫療AI對於三甲和基層的醫院和醫生的作用不言而喻。各界都希望醫療AI產品能早日造福人類，但是，現在的AI產品距離醫生的要求還是很遠。

作為醫療AI的一線使用者，劉士遠教授說，醫學需求的場景很多，現在僅僅解決了一小部分需求。而真正能夠解決醫生問題的也就是在維度比較低的幾個場景，比如肺結節的檢測、骨折的檢測、骨齡的檢測或腦出血等，複雜場景里現在還沒有很好的產品形態能夠落地。

所以，醫學影像AI產品首先要做的，就是對人工智慧產品進行分級，因為每個環節都是一個潛在的場景。但是，不同的應用場景，對產品完整的形態要求也不一樣。

比如在肺結節領域，單純用於檢測的產品性能已經十分可靠，肺結節能夠被發現、分類、量化，甚至能進行危險度分級。

劉士遠說，這個方面的AI產品已經做的很不錯，在單點突破上比以前變得更好，完全可以考慮產品化。

但是，如果想要替代醫生的部分工作，對一個完整產品的要求就變得更高。比如做胸部檢查，那麼胸部所有的器官都要包括進來，所有病種都要檢測到，產品要有描述環節、報告結論環節，整個工作流程都能夠很完整地串聯起來。

此外，AI產品還沒有融入PACS、RIS系統工作流，「現在僅僅是在外面點，不方便，速度也慢。」

還有一點是，AI產品到底是好還是不好，醫生也缺少一些標準的考核體系。比如說有20家公司來想跟醫院合作，到底跟誰合作？因為醫生不知道它好壞，只有用了才知道，沒有機構提前幫助醫生判斷篩選，也會造成很大的盲目性。

醫療AI產品距離醫生的預期還有距離，但是醫生對醫療AI的心態卻在發生變化。

今年1月份，劉士遠教授為了去學術年會講課，對科室里肺結節軟體的點擊率進行了統計。他發現，軟體產品的點擊率最高的達到88%，也就是說一線寫報告的醫生有很大的可能去使用AI產品。這和前兩年的數字相比，有了一些提高，醫生從懷疑、抵觸AI到慢慢接受，「這是一個很好的適應過程。」

同樣存在變化的，還有科室里醫生的觀念。前段時間，劉士遠教授所在的科室對「病人拿到報告以後有沒有進行諮詢的需求」進行了一項調研，按照他的說法，這是為未來可能的場景變化做準備。調研結果顯示，20%的病人是有這個需求的。

目前，長征醫院的影像醫學與核醫學科正在嘗試開設影像科諮詢門診，「有時候報告內容解決的問題有限。報告說的到底是什麼意思，後面該看什麼科，幾個月進行隨訪。這些問題，患者是不知道的。針對這些需求，我們初步試驗下來發現，這個諮詢門診挺受歡迎。」

劉教授的設想是，影像科醫生走到臨床、走到門診，這可能是未來的趨勢。

在外界看來，醫院是一塊「硬骨頭」，多年來的工作習慣給醫院和醫生帶上了「保守」、「固執」的帽子。但像醫療AI這類新興事物的出現必然面臨考驗。行業標準的問題上，沒有什麼捷徑可走。但可以看到的是，醫療的冰川下面，暗流一直都在涌動，唯一不變的只有變化。

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