醫療器械成專利侵權糾紛重災區

近日,北京知識產權法院對歷時多年的內蒙古福瑞醫療科技股份有限公司(以下簡稱福瑞股份)訴無錫海斯凱爾醫學技術有限公司(以下簡稱海斯凱爾)發明專利侵權糾紛案作出判決,福瑞股份一審獲得勝訴。法院判決無錫海斯凱爾醫學技術有限公司賠償專利侵權損失費高達3000萬元人民幣。

這是醫療器械領域裡的第「n 1」個震動市場的專利大戰,有人說:在製藥行業,專利意味著市場獨佔權;在醫療器械領域,專利卻往往意味在跳入戰壕。

這種說法正在被醫療器械里日益增長的專利糾紛所印證。我們發現,能查詢到法院判決結果的專利糾紛案件就已是數不勝數。這自然也不是壞事,它一方面是國產醫療器械產業迅速崛起加劇市場競爭的體現,另一方面,它也教會了我們許多經驗教訓。

正如中國人民大學知識產權學院教授劉春田日前在醫療器械知識產權保護研討會上所說:「要讓更多企業學會契約、誠信精神,在專利的申請、器械產品的註冊、運用新技術對個人隱私的保護上,都必須依法而動,不能逾越這條紅線。」

冀望一場場官司過後,醫療器械行業、醫療器械企業都能有所反思,監管部門也能進一步加強規範,而不是專利侵權頻頻發生,徒留一地雞毛。

這個圈子很不太平

近年來,國內醫療器械行業進入黃金髮展期,連續多年產值保持兩位數增長,特別是高端醫療器械,市場增速更快。據中國醫藥工業信息中心預測,2019年我國醫療醫械市場容量將突破6000億元。

醫療器械作為一個特殊的關乎民生的重要領域,涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。這也就意味著,專利對於醫療器械企業而言,必然是競爭的核心內容。

據業內人士透露,專利申請從數量上來看並不會像消費類電子領域那樣激增,但是在這個領域由於產品利潤率高,產品技術開創性革新的周期相對較長,知識產權紛爭更容易一觸即發。

這種說法並非危言聳聽。這些年來,不時有醫療企業之間的專利混戰見諸於媒體,成為社會關注的熱點話題。

比如,世界最大醫療設備製造商美敦力公司與愛德華生命科學的糾紛,就曾經牽動了全世界的視線。在紛爭持續多年後,2014年5月,美敦力和愛德華生命科學同意達成全球性的和解協議,撤下所有懸而未決的訴訟,並同意在8年里不再互相起訴。美敦力將一次性支付給愛德華公司7.5億美元。

再如,專註於無創呼吸機市場的北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司,在2013年遭遇了美國337調查案。澳大利亞瑞思邁公司(ResMed)以怡和嘉業的RESmart呼吸機和兩款面罩產品侵犯其8項專利權為由,向美國國際貿易委員會提起了「337調查」,同時還平行地向美國南加州地方法院提起了專利侵權訴訟。這場專利大戰蔓延至全球,雙方在德國和中國都展開了專利訴訟。

而邁瑞與理邦之間的專利大戰更是隔段時間就要上一次「頭條」,糾纏多年,幾起幾落,最新的一輪戰鬥已在福州打響,據今年2月20日理邦所發布的《關於訴訟案件的進展公告》,福州市中級人民法院已依法受理,尚未有最終結果。

「這幾年俺們醫療器械圈的確很不太平。」有業內人士戲稱。

糾紛不斷耗時長久

就在新近落下法槌的福瑞股份與海斯凱爾專利侵權糾紛案件中,訴訟頻繁、審理漫長的劇情再一次上演。

公開資料顯示,福瑞股份旗下控股子公司法國Echosens公司擁有全球首創肝臟硬度瞬時彈性測量技術和肝臟脂肪變的定量診斷技術。2001推出全球首創肝纖維無創檢測儀器FibroScan,被評為「二十項改變醫學的生物技術突破」之一。

不過,FibroScan近年來在市場上受到了另一家公司同類產品的挑戰。一家來自無錫的公司——海斯凱爾推出了一款名叫FibroTouch的產品。且不說兩種產品在商標上頗為相似,就連兩種產品的核心技術都很像。

為此,福瑞股份、Echosens與海斯凱爾打起了官司,戰火延至事接多地,截至目前,雙方「你來我往」互訴對方專利、商標侵權或無效,涉訴糾紛多達20多起。在此過程中,福瑞股份、Echosens的主張得到了包括中國在內的多國司法機構的支持,更有案件引起了最高人民法院的關注。

近日,北京知識產權法院對於雙方涉訴的一起專利侵權糾紛作出一審判決,認定海斯凱爾公司製造、銷售、許諾銷售的三個型號的「FibroTouch」產品侵犯了Echosens公司子公司法國彈性測量體系彈性推動公司(以下簡稱彈性測量公司)涉案發明專利權,判令海斯凱爾公司停止侵權,並全額支持彈性測量公司提出的3000萬元損害賠償請求,同時判令海斯凱爾公司賠償原告合理支出約合166萬元。

根據判決書,此案審理歷經三年之久,其間法院多次組織雙方當事人進行技術勘驗與庭前勘驗。

為何這類案件都是耗時長久、糾紛不斷?中國政法大學教授來小鵬認為,醫療器械軟硬體結合,專利細則項目眾多,存在一定的舉證難問題。「很多知識產權糾紛案件舉證難,是因為大量的侵權證據一般只有被控侵權人才能掌握,專利持有人被要求舉證對方侵權時,往往遇到很大的舉證困難。從立法到審理的司法實踐過程中,我們需要考慮如何認定證據、保全證據、合理分配舉證責任,落實舉證責任轉移和證據開示制度。」

在防範與應對醫療器械知識產權糾紛上,一方面,企業要學會系統梳理自我的專利保護體系,加強專利技術枝節體系建設;另一方面,監管部門要針對侵權的器械公司設立退市制度,採取重罰來加大違法成本額方式給予警惕。

注重創新尊重隱私

值得注意的是,醫療器械因其特殊使用場景與對象,往往又與患者的個人信息保護相關。

如果說此前的案件尚不足以顯現的話,那麼,在福瑞股份與海斯凱爾專利侵權糾紛案件中,這一問題則首次浮出水面,清晰地出現在人們面前,並幾乎「喧賓奪主」,成為業內專家非常關注的話題。

北京某醫院因使用了涉案產品,也被列為被告,法院最終判其無責。法院認為,醫院作為具備開展醫療器械臨床試驗資質的非營利醫療機構,其將所有權仍屬海斯凱爾的涉案產品用於臨床觀察病例、研究等方面,進而探索新的診療方法的行為,並未違反法律規定。現有證據亦不足以證明醫院存在協同或幫助海斯凱爾利用涉案產品實施具有商業前景的行為。

但是,患者信息卻有可能因為醫院使用了涉案產品而泄露。因為,法院在案件的審理過程中發現了涉案產品有4G上網卡。

「醫院中的其他設備或者其他公司同類設備,不需要遠程控制或者在醫院不知道情況完成交互或者更新,唯獨此設備完成這種方式,設備只有患者信息……通常的理解(信息)傳輸出去就是患者信息,而這些信息恰恰是需要保密的信息。」醫院說。

任何三甲醫院或醫療機構,在起初購買國內外大型醫療器械產品時一定要確認該產品是否有無線4G無線上網卡或其他通訊設備,並且要明確該設備是用於機器固件的更新還是別有其他用途。

根據國家的《醫療器械註冊管理辦法》規定,任何器械設備擅自加裝類似通訊設備的,如果屬於許可行為,需應該經過葯監局主管部門審批;如果沒有進行備案和審批的,私自安裝通訊設備的,根據國家《侵權責任法》第107條和第109條明確規定,醫療活動中不得收集患者信息,輕者是侵權行為,重者是負有民事賠償和刑事責任。

從一場簡單的專利侵權訴訟案牽扯到醫療健康數據信息安全,無論是從法律層面還是從核心專利技術層面,都將是我國法治社會進步的一種體現。20多年來,企業在知識產權方面的保護意識上有了長足的進步,但如何在法律允可的範圍下進行在技術創新,是許多企業應該重視並關注的問題。更重要的是,尊重患者隱私權的保護也是醫療器械企業應當具有的基本道德底線。

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