中國降壓藥含致癌物，美國為緩解短缺稱停葯風險更高致數十人患癌

據《每日郵報》4月24日報道，去年美國發現中國浙江華海葯業生產的降壓藥纈沙坦含有致癌物質。美國食品藥品監督局稱短期內患者停止用藥的風險將高於患癌風險，並建議患者繼續使用對此類藥物。目前數十名患者患癌，大批患者起訴浙江華海葯業。

去年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發現中國浙江華海葯業生產的纈沙坦原料葯中含有致癌物質亞硝基二甲胺（NDMA）。FDA報告說，這些藥片生產過程中所涉及的條件和材料相互作用，產生了NDMA，這是一種增加結直腸癌和胃癌患病風險的化合物。

自那以後，近90個品牌的纈沙坦因NDMA含量超過0.96 ppm而被召回。大規模的召回引發了藥物的短缺。因此FDA修改了召回計劃，允許這類藥物繼續上市，並建議患者最好繼續服用這些藥物。FDA的官員認為，突然停止日常用藥的患者患心臟病的風險，要高於未來6個月患者面臨的癌症風險。到那時，藥物短缺也將得到緩解。

現在，針對這種原料葯的訴訟源源不斷，到目前為止，新澤西州至少有50起因纈沙坦而起的案件。據一位律師估計，今年法院可能會受理多達2000起與纈沙坦有關的案件。

FDA給出的說法並沒有阻止患者對浙江華海葯業提起訴訟，尤其是那些可能已經接觸NDMA多年的患者。除此之外，患者還在尋找其他從中國購買纈沙坦為原料葯的製藥公司，包括梯瓦製藥、邁蘭製藥和CVS。

據彭博社報道，已有近40名被告被提起訴訟，數千起訴訟已經立案，並將在美國新澤西州進行審理。FDA表示，有200萬人可能接觸到這些藥物中的致癌物質，其中一半以上在美國。

與此同時，據報道，投資者也在對出售這些藥物的公司提起訴訟，聲稱這樣做會導致股票損失，指控他們沒有履行受託責任。目前還不清楚這兩種類型的訴訟總共有多少起。

最近發表在《英國醫學雜誌》(BMJ)上的一項研究指出了纈沙坦中NDMA的風險。研究人員對丹麥患者進行了跟蹤調查，這項研究共檢測了104種不同類型的癌症，發現受污染的纈沙坦與結直腸癌和子宮癌之間的聯繫最為密切。

但文章中指出：「研究結果並不意味著短期內服用受纈沙坦污染的NDMA的患者患癌症的總體風險顯著增加。然而，單一癌症的結果仍存在不確定性，需要進行隨訪時間更長的研究來評估長期癌症風險。」

目前，FDA表示將重新調整藥品生產規則和要求，以改善對藥品污染的質量控制。

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