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重磅!兩項藥品追溯標準發布

備受關注的藥品追溯體系建設迎來新政策。

4月28日,國家葯監局發布公告稱,為推動藥品信息化追溯體系建設,國家葯監局組織編製了《藥品信息化追溯體系建設導則》(《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》(《要求》)兩項信息化標準,自發布之日起實施。

業內人士認為,這是我國藥品追溯體系建設進一步落地的重要舉措。

《導則》規定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。

《導則》明確,藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平台和藥品追溯監管系統。

藥品追溯系統應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息,並具有對追溯信息的採集、存儲和共享功能,可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。

《導則》還明確,藥品信息化追溯體系參與方主要包括,藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方。

信息技術企業、行業組織等均可作為第三方,按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務。有關發碼機構應有明確的編碼規則,並協助藥品上市許可持有人和生產企業將其基本信息、編碼規則、藥品標識碼及相關信息向協同平台備案,確保藥品追溯碼的唯一性。

與《導則》一起發布的,還有另外一項重要標準,即《藥品追溯碼編碼要求》。

《要求》規定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生產企業基本要求。

《要求》指出,藥品追溯碼的唯一性應指向單個藥品銷售包裝單元;藥品標識碼的唯一性應指向特定於某種與藥品上市許可持有人、生產企業、藥品通用名、劑型、製劑規格、包裝規格和(或)包裝級別對應的藥品。

在日前國家衛健委舉行的例行發布會上,國家衛健委體制改革司副司長薛海寧明確表示,針對我國藥品流通環節多、秩序亂等突出問題,國家葯監局出台《藥品信息化追溯體系建設指導意見》,強調落實企業主體責任,實現藥品「一物一碼,物碼同追」,引導建立全過程的追溯體系。

「下一步,將加快藥品信息化追溯體系的建設,率先實現疫苗、特殊藥品和國家集中採購藥品『一物一碼,物碼同追』。」 薛海寧說。

顯然,此次兩項藥品信息化追溯體系建設標準的發布實施,將有助於加快藥品信息化追溯體系的建設,將有利於藥品追溯信息互通共享,實現藥品來源可查、去向可追,在發生質量安全問題時,確保假藥和問題疫苗等可召回、責任可追究。


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