中國乙肝新葯！吉利德史上最安全乙肝藥物Vemlidy在台灣上市

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美國製藥巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，自2019年5月1日起，抗病毒藥物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸，25mg）將通過中國台灣的國民健康保險體系（NHI）提供給台灣患者，該葯是一種每日一次的藥物，用於治療伴有代償性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。

據估計，中國台灣有大約220萬例乙肝患者，只有10%的患者接受治療。未經治療的慢性乙型肝炎往往會導致肝硬化、肝癌和死亡。肝癌是台灣地區第二大最常見癌症死亡原因。

吉利德科學台灣公司總經理Pongo Peng表示，「如今，乙肝患者在長期治療中面臨著廣泛的挑戰，包括安全性和抵抗力的增加。Vemlidy的可用性意味著醫療專業人員可以獲得一種高效的治療方法，這種治療方法不會損害患者的骨骼或腎臟健康。作為肝病方面的領先專家，吉利德已經開發出了丙型肝炎的治癒方法，並正在開發化合物以尋求治癒乙肝。我們致力於與台灣政府合作，減輕乙肝負擔，改善患者的健康狀況。」

Vemlidy是一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑（NRTI），該葯是吉利德已上市藥物Viread（富馬酸替諾福韋二吡呋酯，TDF）的升級版。在臨床試驗中，TAF已被證明在低於TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時表現出更好的安全性，具有改善的腎功能和骨骼安全參數。

Viread（TDF）也是一種新型NRTI藥物，目前已被廣泛用於HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療。Viread對於適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇。但乙肝和艾滋病一樣，都是一種慢性病毒性疾病，需要長期的治療。Vemlidy的上市，將為乙肝患者群體提供一種安全性大幅改善的治療方案，將促進乙肝的長期護理。

Vemlidy的獲批，是基於2項國際性III期研究（Study 108和Study 110）的數據。這2個研究均為隨機、雙盲、96周III期臨床研究，在1632例（包括中國的334例患者）既往未接受治療（初治）和已接受治療（經治）的乙肝e抗原（HBeAg）陰性和HBeAg陽性乙肝成人患者中開展，評估了Vemlidy相對於Viread的療效和安全性。

匯總分析結果顯示，研究數據證明了Vemlidy相對於Viread的非劣效性。此外，與Viread相比，Vemlidy還改善了腎功能和骨骼安全參數。96周治療期間，沒有患者對替諾福韋產生耐藥性。2項研究中，96周治療期間報告的最常見的不良反應包括頭痛、腹痛、疲勞、咳嗽、噁心和背痛，Vemlidy治療組合Viread治療組發生率相似。

在美國，Vemlidy僅適用於伴有代償性肝病的乙肝成人患者，其處方信息中有一則黑框警告，提示用藥治療後嚴重急性加重的風險。Vemlidy於2016年獲日本和美國批准，2017年獲歐盟批准。在中國，Vemlidy於2018年11月獲批，作為一種每日一次的藥物，用於慢性乙肝成人及青少年（12歲及以上，體重≥35公斤）患者的治療。

據估計，在全球範圍內，有多達3.5-4億乙肝患者，該病可導致肝硬化，是全球80%原發性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國，據保守估計，全國13億人口中有1億為乙肝病毒攜帶者，約佔全球乙肝攜帶者總數的1/3，而且我國乙肝發病率還在持續上升，每年大約有30萬人死於HBV相關的肝硬化。Vemlidy在我國的上市，使臨床醫生可以為乙肝患者提供一種保留TDF療效、同時具有改善腎臟和骨骼安全參數的新葯。

原文出處：Taiwan National Health Insurance Administration of the Ministry of Health and Welfare Approves Vemlidy(R) (tenofovir alafenamide) for Reimbursement

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