索非布韋說明書解讀

一．索非布韋簡介：

1. 商品名：索非布韋

2. 通用名：吉一代

3. 縮寫：SOF

4. 藥物分類：核苷酸NS5B聚合酶抑製劑

5. 生產公司：吉利德科學

6. 藥物規格：400mg薄膜包衣片*28粒，尺寸為20mm*9mm

7. 藥物成分：每個包衣片含有400mg索非布韋

索非布韋

二．索非布韋適應症

作為抗病毒治療方案的組合，用於治療慢性HCV丙肝病毒感染

1.與聚乙二醇化干擾素和利巴韋林聯合使用：

用於基因1型或4型感染，無肝硬化或代償性肝硬化

2.與利巴韋林聯合使用：

用於基因2型或3型感染，無肝硬化或代償性肝硬化適用範圍：索非布韋與其他藥物聯合使用，可以治療成年人和至少12歲或者體重不低於35公斤兒童的慢性丙型肝炎。

注意：

1.索非布韋是治療特定基因型的丙型肝炎，僅限於用藥本人服用，不要與他人共享您的藥物

2. 索非布韋必須和其他抗病毒藥物聯合使用，不應單獨使用

3. 索非布韋可以用於感染艾滋病病毒的人，或含有肝癌並將要進行肝移植的人。但注意該葯不是治療艾滋病毒或者艾滋病的藥物。

三．索非布韋作用機制：

1.索非布韋屬於核苷酸NS5B聚合酶抑製劑，NS5B在病毒複製中主要發揮RNA依賴的RNA聚合酶功能。丙肝病毒是一種單股正鏈RNA病毒。病毒在肝細胞複製時，先要以母體病毒的正鏈RNA為模板，在NS5B聚合酶作用下，複製出互補的負鏈病毒RNA，然後再以負鏈RNA為模板複製出大量子代病毒RNA。在這一過程中，NS5B聚合酶是其中所必需的關鍵酶，而且人類細胞中沒有近似功能的酶，沒有NS5B聚合酶的參與丙肝病毒則無法複製。

2.索非布韋吸收後在肝臟內先代謝成三磷酸尿嘧啶類似物（尿苷三磷酸類似物），三磷酸尿嘧啶類似物可以摻入到HCV RNA鏈中，「假扮」成病毒複製時需要的核苷三磷酸，「摻合」到新生病毒RNA鏈中，與丙肝病毒複製所需的NS5B聚合酶發生競爭性結合，用假「核苷」代替了病毒複製所需的真「核苷」，形成錯誤的病毒RNA模板，導致病毒RNA鏈的延長提前中止，丙肝病毒複製也因此被終止。

四、索非布韋服用方法：

1.服用方法：每天口服400毫克，

患者應吞服整個藥片，由於該活性物質味苦，不應當咀嚼或者壓碎薄膜包衣片劑

2.推薦服用索非布韋方案和治療持續時間：

1.基因型1或4：索非布韋，聚乙二醇干擾素α和利巴韋林12周

2.基因型2：索非布韋和利巴韋林治療12周

3.基因型3：索非布韋和利巴韋林24周

4.等待肝移植的肝細胞癌 ：索非布韋和利巴韋林長達48周或直至肝移植（以先發生者為準）

五．索非布韋服用注意事項

1.服用索非布韋之前應當告知醫護人員：

1.告訴您的醫療保健提供者您的所有醫療狀況，包括您是否感染了乙型肝炎，肝炎以外的肝臟問題或肝移植;

2.告知您是否有嚴重的腎臟問題或正在進行透析;

1. 是否有艾滋病毒; 索非布韋會與某些抗艾滋病藥物發生相互作用

2. 您是否懷孕或哺乳或計劃懷孕或哺乳。目前尚不清楚索非布韋是否會傷害未出生的嬰兒或進入母乳。

4.如果您將索非布韋與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯合使用，您還應該閱讀這些藥物指南，了解重要的妊娠相關信息。

5.告訴您的醫療保健提供者和藥劑師您服用的所有藥物，包括處方葯和非處方葯，維生素和草藥補充劑。索非布韋和某些其他藥物可能相互影響，或可能引起副作用。

6.使用利巴韋林服用索非布韋時，至少使用2種有效的避孕措施來預防懷孕。無論您是男性還是女性患者，使用利巴韋林後都可能導致您的孩子出生存在缺陷。即便在使用完最後一劑利巴韋林後，還是要在至少6個月後再繼續使用2種避孕方法。如果母親或父親患者使用利巴韋林時懷孕，請立即告訴醫生。

7.如果您是男性患者，在您的性伴侶懷孕後，請不要使用利巴韋林。如果您在服用利巴韋林時與孕婦發生性關係，未出生的嬰兒可能會受到傷害。

2.特殊人群服用注意事項：

（1）老年患者：老年患者不需要調整服用計量

（2）腎功能不全者：輕度或中度腎功能不全患者不需要調整索非布韋劑量。目前尚且沒有相關試驗證明嚴重腎功能不全者服用索非布韋的安全性和適當劑量。

（3）肝功能受損者：輕度、中度、重度肝病患者都不需要調整索非布韋劑量

（4）等待肝轉移的患者：在醫生的指導意見下控制索非布韋的持續使用時間，通過評估個體患者的潛在利益和風險

（5）肝轉移患者：推薦肝轉移患者聯合使用24周的索非布韋和利巴韋林。

3.藥物禁忌：

索非布韋等藥物與部分的藥物連用會發生相互作用，嚴重的甚至會影響到患者生命安全，因此用藥前，患者應告知主治醫師自己目前正在服用的所有藥物，由主治醫師定奪應停用哪些藥物。

這裡僅列舉幾種與索非布韋聯用將導致嚴重後果的藥物：

胺碘酮（心律失常）

利福平（抗結核）

異煙肼（抗結核）

金絲桃（抗抑鬱）

吡嗪醯胺（抗結核）

4.如果服藥2小時後發生嘔吐需要注意事項：

如果患者在服藥的2小時後發生嘔吐，則不需要進一步的劑量。根據索非布韋的吸收試驗證明，大部分的劑量在服藥的2小時內已經被吸收。

5.如果錯過服用時間需要注意事項：

如果在正常服藥時間的18個小時之內，應當指導患者儘快服用片劑；如果在18小時之後，患者應該等待下一次服藥的時間。謹記不要在一天時間內服用雙倍劑量。

六、索非布韋副作用：

1.嚴重副作用：

（1）乙型肝炎病毒再激活：在您開始索非布韋治療之前，您的醫療保健提供者將為您進行血液檢查以檢查您是否有乙型肝炎感染。如果您曾患過乙型肝炎，那麼在使用索非布韋治療期間和之後，乙型肝炎病毒都可能會再次活躍起來。而這可能會導致嚴重的肝臟問題，包括肝功能衰竭和死亡。如果您有此類潛在風險，您的醫療保健提供者將在服用索非布韋期間和之後監測您的身體狀況。

（2）心率緩慢（心動過緩）：索非布韋與胺碘酮（一種用於治療某些心臟病的藥物）一起服用，可能導致心率緩慢，在某些情況下需要使用心臟起搏器，更為嚴重甚至會導致死亡。

如果您服用索非布韋和胺碘酮之後出現以下任何癥狀：昏厥或接近昏厥 ，頭暈，身體不適，虛弱，極度疲倦，呼吸急促，胸痛，意識模糊或記憶力不集中等，請立即尋求醫療幫助。

2.輕微副作用

（1）最常見的輕微副作用是疲勞、頭痛、噁心和腹瀉

（2）較少的副作用包括失眠、皮疹和瘙癢

（3）服用利巴韋林，聚乙二醇干擾素會增加副作用的類型、頻率和強度。

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