K葯折戟胃癌；藥品＆疫苗管理法徵求意見

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2019年4.26-4.30醫藥資訊播報

梅斯小編Vina

一個有趣的吸貓美少女，日常關注醫藥要聞，為你盤點一周國內外醫藥資訊。

官方發布

政策會議

衛健委

印發《全國基層醫療衛生機構信息化建設標準與規範（試行）》(http://t.cn/ESX6QJD)

葯監局

取消36項證明事項，簡化藥品相關證件辦理流程。(http://t.cn/ESA9Gku )

發布《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》。(http://t.cn/ESJ653X )

香港四家醫療機構獲承擔內地藥物臨床試驗資質。(http://t.cn/ESXrk38)

圖解政策：國家葯監局部署開展醫療器械「清網」行動

(http://t.cn/ESS8JAY)

圖解政策：國家葯監局綜合司關於進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（一）

(http://t.cn/ESS80H1)

審批公示

全國人大

徵求意見：

-中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）（http://t.cn/ESUKueI ）

-中華人民共和國疫苗管理法（草案）（二次審議稿）（http://t.cn/ESSmdjU ）

葯監局

徵求意見：

-《已知可瀝濾物測定方法驗證及確認技術審查指導原則（徵求意見稿）》(http://t.cn/ESXDyqD)

-《輸注產品銳器刺傷防護裝置要求與評價技術指導原則（徵求意見稿）》(http://t.cn/ESXD5hM)

-徵集參與編製已知可瀝濾物允許限值確定技術審查指導原則工作相關企業及單位信息。(http://t.cn/ESXDYXX)

藥典委

發布以下公示：

-甘油、甘油（供注射用）2個國家藥用輔料標準修訂草案

-壯腎安神片國家藥品標準草案

-磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鉀三水合物3個國家藥用輔料標準修訂草案

前沿葯訊

獲批新葯

FDA

葛蘭素史克Benlysta獲美國FDA批准，用於5歲及以上兒童。這是首個首個系統性紅斑狼瘡(SLE)兒童藥物。

FDA批准再生元和賽諾菲合作開發的Praluent擴展適應症，用於在心血管疾病患者中降低心臟病發作、中風和需要住院治療的心絞痛風險。

韓國Samsung Bioepis開發的生物仿製葯Eticovo獲得美國FDA批准，該葯是安進和輝瑞品牌葯Enbrel（依那西普）的生物仿製葯，用於治療多種自身免疫性疾病。

EC/EMA

賽諾菲和Lexicon Pharmaceuticals公司聯合開發的 Zynquista獲歐盟宣布批准上市，用於胰島素的輔助療法，幫助控制 1 型糖尿病患者的血糖。

研發進展

侖勝醫藥泛FGFR激酶抑製劑derazantinib獲批臨床，二線治療肝內膽管癌(iCCA)。

天境生物與MorphoSys AG近日聯合宣布，評估CD38人源抗體TJ202/MOR202聯合來那度胺治療複發性或難治性多發性骨髓瘤的III期臨床試驗於台灣完成首例患者給葯。TJ202/MOR202由MorphoSys開發，天境生物擁有包括大陸，香港，澳門及台灣地區的獨家開發和商業化權益。

默沙東公布Keytruda治療胃癌III期研究KEYNOTE-062結果，僅達一個主要終點：與標準護理化療在總生存期（OS）方面表現出非劣效性。

諾和諾德公布了Victoza（利拉魯肽）III期臨床研究ELLipsE的數據，證實了其在2型糖尿病兒童和青少年（10-17歲）患者群體中的降糖療效和安全性。

拜耳宣布RELOADED研究證實了Xarelto用於預防房顫患者卒中的安全性和有效性。

特殊資格

葯監局

以下藥物擬納入優先審評：

-上海復星醫藥產業發展有限公司 阿伐曲泊帕片

-北京凱萊天成醫藥科技有限公司 依利格魯司他膠囊

-西安楊森製藥有限公司 阿帕魯胺片

-復宏漢霖阿達木單抗注射液納入優先審評程序。

FDA

FDA授予拜耳darolutamide（達羅他胺）治療非轉移性去勢性前列腺癌(nmCRPC)的優先審評資格。

FDA將通過實時腫瘤學審查（RTOR）項目對強生Erleada新適應症的補充申請進行審查，聯合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。

行業動態

企業資訊

國內

華海葯業的依非韋倫片通過了仿製葯一致性評價。

上海醫藥全資子公司信誼天平鹽酸二甲雙胍過一致性評價。

康美葯業發布更正公告，稱存在299億的「錯誤」會計處理，4月30日，康美葯業開盤跌停。

諾華子公司 Lek 的瑞舒伐他汀通過一致性評價，成為首個通過一致性評價的進口仿製葯。

國外

禮來宣布，美國聯邦巡迴上訴法院就利姆塔(pemetrexed for injection)維生素方案的專利性做出了有利於該公司的裁決。

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