醫院臨床用藥監控開啟

近日，國家衛健委發布《關於開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》提及「以藥品臨床價值為導向」「完善國家藥物政策」「提升藥品供應保障能力」「促進科學、合理、安全用藥」等關鍵詞，有業內人士認為，《通知》劍指不合理用藥，倒逼醫藥企業加速轉型。

重點監測1500家醫療機構

「藥品使用監測和臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。」《通知》指出，要充分認識藥品使用監測和臨床綜合評價的重要性。「保障藥物的安全合理使用，藥物監測和綜合評價是必須要做的。」 瀋陽藥科大學工商管理學院藥物經濟學教研室主任張方說。

《通知》指出，我國將建立覆蓋各級公立醫療衛生機構的藥品使用監測網路。將在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少於1500家機構，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關聯的具體數據進行重點監測。

針對醫療機構藥品實際配備和使用情況，藥品使用監測數據分析內容包括用藥類別結構、基本藥物和非基本藥物使用、仿製葯和原研葯使用、採購價格變動、藥品支付報銷等。

《通知》明確，藥品使用監測數據將為臨床綜合評價提供基礎信息。藥品臨床綜合評價將圍繞藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性等進行，評價結果或作為醫療衛生機構採購目錄製定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品費用支出等的重要依據。

引人關注的是，國家衛健委明確將《通知》發送至心血管中心和癌症中心。張方分析，心血管疾病和癌症兩大類疾病治療費用較高，需特別關注，且治療藥品多為「4+7」城市藥品集中採購重點品種。

《通知》發布後，記者從多家葯企了解到，企業關注但不了解藥品使用監測和臨床綜合評價。北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣認為，藥品使用監測在技術層面並無太多障礙，但要考察藥品安全性、有效性和經濟性，還應有葯監部門和醫保部門的介入。

操作細節有待明確

「藥品使用監測和臨床綜合評價是一個需龐大數據、工作量非常大的工作，執行時要補充很多細節，而《通知》只是一個框架性文件，因此我們都在等省市級相關部門的落實文件。」武漢市第一醫院藥學部主任胡松說，醫院對這項工作高度關注。公立醫院多在進行合理用藥監測和管控，收集了《通知》中提到的藥物相關數據，但是這些數據應該怎樣上傳、怎樣上報、上報給誰，諸多細節還要等待地方文件來明確。

在胡松看來，藥品使用監測將構建起一個龐大的資料庫。他以醫院正在進行的抗腫瘤藥物臨床應用監測工作為例介紹說，醫院要收集藥物購進情況、採購價格、使用情況、相關病人病例和用藥情況等信息，這是一個龐大的資料庫。「我們要填寫17個統計表，其中2個與藥物採購有關，其餘的都是對患者信息的統計。」他說，根據醫院統計數據，相關部門能監測藥物的價格波動和使用情況等，可以具體分析藥物的供應保障和醫保報銷情況，相關數據如反饋給生產企業，有利於後者有針對性地進行藥物研發。

「我們的關注點在於評價的結果能否用於解決招標採購、藥品供應保障、廉價藥物價格上漲等問題。」一位醫院工作人員表示，由於涉及數據填報等具體工作，藥品使用監測和臨床綜合評價工作的設計方向是降低葯價、保障供應或是合理用藥，他們迫切想要了解的是，是否有可操作的數據共享機制使地方醫院有條件進行一市、一省，乃至全國某種藥品的使用分析。

參照成熟經驗「補課」

「藥品使用監測和綜合評價對我國來說還是一個新事物，已經超出了衛生技術評估的範圍。」一位學界人士告訴記者。

張方稱藥品使用監測和臨床綜合評價為一場 「補課」。她說：「對藥物臨床評價，此前醫生有研究，醫院有處方點評，但要進行全面綜合的評價，我國還未形成規範。」

她認為，臨床綜合評價要考量藥品臨床價值、安全合理用藥和經濟性等，但目前評價標準和機制缺失，藥物使用安全經濟適當的標準不明確，由誰來評價、評價流程是什麼、被「差評」的藥品後續該如何處理等關鍵信息也不清楚，這些問題如果沒能及時得到解答，可能會為這項工作推進帶來挑戰。

張方也指出，藥品使用監測和臨床綜合評價並不僅僅針對輔助用藥。「有些輔助用藥臨床療效不明確，要控制使用，這是一個趨勢。但無論輔助用藥還是臨床必需用藥，都存在是否安全合理使用的問題，因此所有的藥品都應該在綜合評價的範圍內。」她說，業界應該對這項工作有全面、客觀的認識，應該意識到其中潛藏著企業發展的機遇——以臨床價值為導向用藥將進一步規範藥物市場、優化競爭環境，而監測和評價信息能為企業提供藥物研發方向。

張方特別提醒，我國在「補課」的過程中可參考其他國家的成熟經驗，一方面將藥品臨床綜合評價的關口逐步前移到藥品上市前，起到「把關」作用，讓好葯進入市場和各種目錄；另一方面要關注藥品上市後的不良反應和醫院用藥機制等，對相關機制進行定期評估和動態調整，真正讓所有藥品都在監控範圍內。

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