柳葉刀:「中藥」軟膏竟然加激素！

王麗娜

近日，一款消毒軟膏產品出現在國人視野中，起因是兩名丹麥醫生將治療銀屑病的 「中藥」軟膏（神夫草抑菌乳膏）送檢，從中檢出0.065%丙酸氯倍他索（屬於強效糖皮質激素），以及抗真菌葯酮康唑和咪康唑，並將事件寫成圖片報道發表在國際權威的醫學期刊《柳葉刀》上，文內特意指出此軟膏為中藥，是一名註冊中醫師開具。這款國際上冒充「中藥」的消字型大小軟膏，為中藥在國際上的聲譽添了一筆污名。（Lancet.2019, 393:446）

1、龐大的「中藥」軟膏市場

這款產品是批准文號為「贛衛消證字（2009）第0504號」的消毒劑產品，並非國葯准字的中藥產品，其說明書中全是中藥成分，未標明含激素成分。中國的皮膚科醫生對於消字型大小軟膏亂加激素的現象習以為常，也很無奈。知乎上高贊回答「作為皮膚科醫生，每天門診不知要向患者科普多少次，消字型大小所謂藥膏，裡面是含有激素的。」

《醫師報》記者採訪北京大學第一醫院皮膚性病科朱學駿教授，他表示，「皮膚科醫生臨床上也使用消字型大小或械字型大小，如聚維酮碘、碘伏等作為消毒防腐外用劑。最近，一部權威的皮膚科著作中寫道 『80%打著中草藥旗號治療皮炎濕疹的乳膏含有激素，其中一半以上為丙酸氯倍他索。』國外同道常不能理解，為何在中國，激素依賴性皮炎如此常見。濫用激素是原因之一，我國所謂『中藥』軟膏、甚至無證字『中藥』產品，加激素現象普遍。此外，一些效果好的面膜、寶寶霜中都加了激素，並且加的都是最強效的激素。」

2、亂象「病」因

分析這種亂象，大致可歸為8大原因：一是價格不受監管，成本低，利潤高。所以，藥店店員會向消費者極力推薦消字型大小產品；另外，由於回扣高，民營醫院、基層醫院使用這種軟膏也很多；二是打著民族葯的旗號，加之地方保護，很難撼動；三是對消字型大小產品監督抽檢的內容不含是否加激素這項。所以，2017年，北京、上海等地消毒產品抽檢結果顯示，合格率很高（北京99%，上海96%），但報告中僅有產品標籤、微生物指標不合格、生產條件不達標，沒有對產品是否加激素這項內容的檢驗；四是，外用藥膏說明書不註明激素成分，使企業逃避監管；五是通過百度百科等受眾更廣泛的網路媒介進行超說明書宣傳；六是企業違法成本低。《醫師報》記者查詢到深圳市龍華新區的衛生執法人員胡安冬撰寫的文章對類似情況處理結果顯示，僅對銷售企業處1000元罰款；七是軟膏中加激素，檢測需特定儀器，普通人除非用了後發生嚴重副作用，否則很難發現；八是執法人員在市場發現這類產品但追溯至生產企業也很難，這和監管分層導致執法不徹底有關，這也讓問題頻出、屢查屢犯。

3、消字型大小軟膏和藥品是兩碼事

消字型大小僅屬於衛生消毒用品範疇，而國葯准字型大小是真正具備療效的藥品。消字型大小僅有消毒功能不具備治療效果，消字型大小產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責，審批時間一個月，檢測指標主要為殺菌作用，審批費用國產消毒產品2000元一種，進口的3000元一種；而國葯准字則必須由CFDA審批，環節複雜，通常需5~10年，費用也高達數百萬甚至數千萬元。二者生產條件也不同，藥品生產企業強制通過GMP才可從事藥品生產。

朱學駿教授表示，如果加了激素就要按照國葯准字型大小申報審批，所以這類產品的說明書中不會寫加了激素，這也是生產企業逃避監管的方式。

4、可借鑒「首診負責制」，一查到底

針對「中藥」市場普遍存在的亂象，目前醫療行業實行的「首診負責制」可借鑒，即不管哪一級的監管部門，發現問題就應查到底或監督查到底，直到查至生產企業。另一方面，在進行消毒產品監察時應把是否含有激素作為監察的一項來查。對已核實違法的更要加大懲處力度，讓違規企業不敢幹，也無力再干。

《醫師報》微信發表此報道後，胡安冬留言說，不是他們懶政罰得少，而是法規只給執法者這麼多的罰款權利。可見，對於這種對於企業形同虛設的罰款方式，執法人員也很無奈。朱學駿教授表示，對這種廣泛存在的亂象，法律應更嚴、執法也應更嚴。

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