美國醫保45萬>65歲房顫患者的真實世界數據分析：達比加群酯風險獲益比優於華法林和利伐沙班

? 近期發表的一項大型回顧性研究^[1]對服用常見口服抗凝葯的非瓣膜性房顫美國老年醫保患者的卒中、出血和死亡風險進行了比較。

? 此項真實世界研究的結果表明，與華法林和利伐沙班相比，泰畢全^?（達比加群酯）的風險獲益比更優^[1]。

? 由美國食品藥品監督管理局（FDA）資助的一項美國醫保研究旨在探究達比加群酯對比華法林對房顫患者心血管、出血和死亡風險，研究結果於2015年發表^[2]。基於該研究正面結果，最近泰畢全^?歐洲說明書進行了更新。

2019年1月發表在《美國醫學雜誌》上的一項獨立回顧性比較研究結果表明，達比加群酯與華法林和利伐沙班相比具有更有利的風險獲益比^[1]。

該研究的分析對象為參加美國醫保的非瓣膜性房顫患者，他們均使用標準劑量的非維生素K拮抗類口服抗凝劑（NOAC，即達比加群酯、利伐沙班或阿哌沙班）或華法林進行治療。

這項獨立、真實世界研究表明，與華法林相比，所研究的每種NOAC都與降低血栓栓塞性卒中風險[降低20%~29%，P=0.002（達比加群酯），P<0.001（利伐沙班、阿哌沙班）]、顱內出血風險[降低25%~62%，P<0.001（所有NOACs）] 以及死亡率[減少19%~34%，P<0.001（所有NOACs）]相關。

這項最新研究也對每種NOAC進行了比對。結果顯示，與利伐沙班相比，達比加群酯和阿哌沙班均顯示出更低的顱內出血、顱外大出血和死亡風險。

總體而言，作者得出的結論是在所有NOACs中，阿哌沙班和達比加群酯具有比利伐沙班更有利的風險獲益比。

「這項由FDA所資助的研究再一次證明了達比加群酯與華法林和利伐沙班相比安全性更佳。」勃林格殷格翰心血管代謝領域醫學負責人Waheed Jamal博士表示，「另外，基於對特定資料庫進行回顧性分析所進行的非干預性研究結果能夠被藥物監管部門接受，並加進產品說明書，是非常獨特的。這些數據以及新的比較性數據進一步鞏固了泰畢全^?在批准適應證領域的安全性和療效的證據。」

該回顧性、傾向性配對研究是由包括大衛·J·格雷厄姆醫學博士在內的獨立研究人員展開，並獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的資助。

研究者對在2010年10月至2015年9月間參與美國醫療保險的非瓣膜性房顫患者（≥65歲）的數據進行了分析。

研究僅覆蓋使用華法林（n=183,318）或美國標準劑量的達比加群酯（n=86,198）、利伐沙班（n=106,389）或阿哌沙班（n=73,039）的患者，患者均在住院期間或門診就診時被確診為房顫或房撲，並且未被處方任何研究藥物或艾多沙班。

真實世界研究的數據近年受到藥物監管部門越來越多的重視。最近，另一項2015年發表的真實世界研究數據^[2]被加入了泰畢全^?歐洲說明書中「Data from non-interventional studies（來自非干預性研究的數據）」部分。

該研究也是由包括大衛·J·格雷厄姆醫學博士在內的獨立研究人員所展開的，並通過美國醫療保險和醫療救助服務中心與FDA之間的一項機構合作協議獲得資助。

這項回顧性研究分析了從2010年10月至2012年12月之間參與美國醫療保險，開始服用達比加群酯或華法林的非瓣膜性房顫患者（≥65歲）。服用達比加群酯的患者（n=67,207）通過傾向評分按1：1比例與服用華法林的患者進行匹配。既往服用過研究藥物或者利伐沙班、阿哌沙班的患者未被納入該研究。

研究結果顯示，達比加群酯（84%患者按150 mg bid方案接受治療，16%患者按75 mg bid方案接受治療）治療與華法林相比，降低了缺血性腦卒中（HR=0.80，95%CI：0.67~0.96）、顱內出血（HR=0.34，95%CI：0.26~0.46）和死亡（HR=0.86，95%CI：0.77~0.96）的風險，但增加了胃腸道出血的風險（HR=1.28，95%CI：1.14~1.44）。在大出血方面，未發現差異（HR=0.97，95%CI：0.88~1.07）。

參考文獻：

[1] Graham DJ, Baro E, Zhang R, et al. Comparative stroke, bleeding, and mortality risks in older Medicare patients treated with oral anticoagulants for nonvalvular atrial fibrillation. Am J Med, 2019, DOI: 10.1016/j.amjmed.2018.12.023.

[2] Graham DJ, Reichman ME, Wernecke M, et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly Medicare patients treated with dabigatran or warfarin for nonvalvular atrial fibrillation. Circulation, 2015, 131(2): 157-164.

轉載：請標明「中國循環雜誌」

長按圖片，顯示識別二維碼，或用手機掃描二維碼即可進入購買流程：

「阜外說心臟」入選國家衛生健康委品牌活動推薦名單

「阜外說心臟」，採用網路直播的方式，向廣大心血管疾病患者提供科學、規範、靠譜的心血管疾病自我管理知識。經國家心血管病中心推薦，衛健委宣傳司評選，「阜外說心臟」 系列節目入選國家衛生健康委品牌活動推薦名單。

每天一個微視頻，助您心血管健康。

近期我們發現一些網站冒用「中國循環雜誌」名義徵稿，並承諾「職稱論文權威快速發表」。

我刊鄭重提醒各位作者，向《中國循環雜誌》投稿，一定要登錄中國循環雜誌官方網站：

http://www.chinacirculation.org

進入「作者投稿」，在「作者投稿管理平台」中投稿。

本刊聯繫電話：010-68331974

訂閱點擊：

http://chinacirculation.org/WX/home/zxdy

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！