「斯坦福醜聞」後步長製藥遭問詢，中藥注射劑相關產品療效如何？

記者 | 陳慧東

「斯坦福醜聞」後，步長製藥（603858.SH）又因核心產品中藥注射液被推至輿論的風口浪尖。

步長製藥5月12日晚間公告稱，收到上交所對公司2018年年度報告的事後審核問詢函，問詢函聚焦於公司核心產品中藥注射劑等相關產品的產銷量、收入、毛利率、療效、是否存在媒體報道的不良反應或質量問題等13個方面的問題。

公開資料顯示，步長製藥主要從事中成藥的研發、生產及銷售，主要產品涉及心腦血管疾病中成藥領域，同時也覆蓋婦科用藥等其他領域，包括腦心通膠囊、穩心顆粒、無糖穩心、丹紅注射液等。

上交所對步長製藥主營的中成藥業務經營模式展開問詢。上交所指出，根據相關行業報道，近年來中藥注射劑面臨醫保受限、輔助用藥重點監控、注射劑上市後再評價等政策方面的挑戰。步長製藥2018年年報顯示，步長製藥主要產品丹紅注射液的全年銷售量、醫療機構實際採購量均出現明顯下降，但公司並未在年報中揭示相關風險。

對此，上交所要求步長製藥補充披露對公司經營具有重要影響的行業相關政策，並說明具體影響。同時，結合上市前後的試驗及審批情況，說明中藥注射劑相關產品的療效，自查是否存在媒體報道的不良反應或質量問題。

銷售模式方面，步長製藥2018年年報顯示，本期預收賬款同比下降58%。上交所要求其補充披露預收賬款前五名對象情況，並結合結算方式說明預收賬款大幅下降的原因，評估未來是否存在相關產品收入下滑的風險。

業務毛利率方面，問詢函指出，步長製藥毛利率水平較高、前五大客戶較為集中，公司應藥品類別及治療領域，列示營業收入、營業成本、毛利率及其變化情況，並補充披露近三年前五大客戶名稱、是否為關聯方、年度交易金額及佔比，並預估未來變化風險。

銷售費用方面，財報顯示，步長製藥2018年銷售費用80.36億元，占營業收入比例為59%，高於行業平均水平。其中，市場、學術推廣費及諮詢費74.86億元，較上年數有所增長，佔比超90%，其他費用9246萬元。

對此，上交所要求其補充披露市場、學術推廣費及諮詢費和其他費用的主要核算內容及對應金額、主要支付對象及是否為關聯方；結合各類學術推廣活動的場次、費用、參會人數等具體信息，分析銷售費用支出的合理性。

此外，上交所還要求步長製藥對商譽減值、存貨及跌價準備、其他往來款、非流動資產、研發支出等八個方面的財務會計狀況進行說明。

日前，「步長製藥董事長花650萬美金送女兒上斯坦福被開除」事件物議沸騰，步長製藥股價亦承壓大跌。此外，該公司被翻出曾多次捲入行賄案件，旗下貢獻過半營收的中藥注射液丹紅注射液等還因不良反應被多省重點監控。

據界面新聞此前報道，步長製藥主力產品中的「利潤之王」丹紅注射液，在2017年國家醫保目錄更新後，被嚴格限制用於二級以及以上的醫療機構有明確心腦血管疾病急性發作證據的重症患者。葯智網數據顯示，丹紅注射液頻頻位列安徽、內蒙古、河南、青海、杭州、蕭山等多省、市衛計委或公立三甲醫院的重點監控名單，累計26次被預警（嚴格監控）、限制使用。

近年來，因成分構成複雜，顆粒過大、藥物雜質殘留的問題未得到解決，中藥注射劑的臨床不良反應頻發。

有業內人士接受界面新聞記者採訪指出，歷史上的傳統中藥並無中藥注射劑的存在，中藥注射劑是特定歷史時期的產物，但是其本身的安全性並沒有充分的證據支撐，因此，對於中藥注射劑的安全性再評價是非常必要的。

2017年2月，中國國家食葯監總局局長畢井泉在國新辦召開的發布會上提出要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。2017年，10月，《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》也提出，開展藥品注射劑再評價，要求「根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5-10年左右時間基本完成」。

然而，被稱為中藥注射劑「救命稻草」的再評價工作一度停擺。對此，上述業內人士表示，相對於中藥注射劑目前的發展規模而言，這項工作其實已經滯後了。

面對核心產品不可迴避的安全性問題，步長製藥此次陷入的風波又將持續多久？

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