瞄準風口上的細胞治療市場，「賽德特生物」開啟全產業鏈模式

細胞治療，無疑是當前生物技術領域最熱門的賽道之一。以免疫療法為主導的前沿技術，正在引領行業進入個性化治療時代。

36氪近期接觸的「賽德特生物」，就是專註於細胞治療這個熱點賽道，它的一系列細胞技術可分別應用於治療腫瘤、自身免疫性疾病、躁鬱症、阿茲海默、帕金森、骨關節炎及運動損傷、燒傷等。

其中，CAPRI細胞治療技術是團隊自主研發的核心技術之一。該技術已於2018年獲得前瞻性開放性的非小細胞肺癌臨床研究的倫理批件，臨床研究單位為鄭州大學第一附屬醫院、華中科技大學附屬協和醫院、昆明醫科大學附屬腫瘤醫院等多家三甲醫院，該技術計劃在年內於澳大利亞莫納什大學醫學院開展其他瘤種的臨床研究。

儲存於零下196度液氮中的CAPRI細胞

區別於研發熱點，CAPRI 技術的「玩法」有何不同？

CAPRI與其他技術的差異點在於，它是以體內動態監視腫瘤抗原變化的抗原呈遞細胞及其前體細胞作為切入點的非基因改構，但同時具備特異性腫瘤殺傷的免疫細胞治療技術，所以CAPRI細胞又被認為是兼具類似CAR-T特異性及自體免疫細胞安全性的新一代腫瘤治療方案。此項技術曾獲德國免疫協會年度最佳成果獎，已具有國際、德國、美國、日本及中國專利。

「賽德特生物」認為，腫瘤免疫治療的難點在於腫瘤的異質性，同一患者的原發灶點和轉移灶點的抗原譜不同，同一患者在病程不同階段也在經歷腫瘤抗原的調變。因此，公司認為單一靶點特異性療法其實只是完成了階段性的目標，應當把腫瘤作為具有動態發展靶點的慢性病來看待。

除了技術方面，CAPRI的優勢還體現在生產方法方面，從細胞數量、培養周期、凍存、質檢到復甦等亦有其獨特性。因此可完全按照藥品GMP管理生產流程，成藥性強。

CAPRI技術由研發團隊在德國發明並開始應用，也曾在中山大學附屬腫瘤醫院、鄭州大學第一附屬醫院、昆明醫科大學附屬腫瘤醫院、河北醫科大學附屬腫瘤醫院等國內多家知名腫瘤醫院被用於實體瘤的治療。截至2016年，已在全國十餘家臨床藥理基地三甲醫院累計乳腺癌、肺癌及結直腸癌等實體腫瘤臨床案例3萬餘例。

回顧性研究顯示，CAPRI細胞療法結合手術及放化療能顯著提高乳腺癌（I-III期乳腺癌5年生存率從73%提高到92%，IV期乳腺癌5年生存率從23%提高到71%）及非小細胞肺癌患者（1年生存率從67%提高到90%）生存率。前期臨床應用顯示CAPRI療法無重度毒副作用，其副作用僅表現為約1.5％一過性低熱及1.2％注射局部紅腫瘙癢。

魏則西事件後，在細胞治療低谷期入局

令36氪好奇的是，目前市場熱點研發方向是Car-T、PD-1等等，為什麼「賽德特生物」要把研發重點放在CAPRI細胞上呢？

該公司表示，CAPRI細胞既可以獨立殺傷抗原動態變化的腫瘤細胞，又可以與其他非特異性殺傷的免疫療法相結合，有效解決腫瘤異質性的問題及腫瘤抗原調變問題。

「賽德特生物」也在研發以新效應細胞及新實體瘤靶點為著眼點的基因改構免疫細胞治療技術，其他的研發管線還包括了幹細胞療法、成纖維細胞，以及針對躁鬱症、阿茲海默症等神經系統疾病的「Cytocraft系列細胞」。

之所以把臨床研究重點放在CAPRI上，是因為這項技術已經歷多年三萬餘例具有統計學意義的臨床數據積累，可以快速進行臨床轉化。目前其他技術還處於創新研究以及嚴格保密階段，在未完全具備臨床申報的安全性和有效性前，企業還不會詳細透露。

值得一提的是，「賽德特生物」正式開始大規模的投入，是在魏則西事件發生之後。雖然魏則西事件在當時給細胞治療行業帶來重創，但是該公司董事長吳茂友卻認為，「這其實是倒逼行業洗牌，讓行業走向健康發展，給真正安全有效的技術更多機會」。也正因如此，「賽德特生物」成為了魏則西事件後，少數逆勢而上的行業玩家。

「賽德特生物」細胞製備、質檢中心

GMP質量管理標準

「賽德特生物」的另一項優勢是質量管理標準非常高，細胞製備和質量管理（包括檢驗）的人員配置比例是1比3。

該公司投資數千萬建設的細胞質量控制中心、細胞製備中心，於今年2月竣工驗收，按照GMP的相關要求完成了潔凈廠房、設施、設備的確認和驗證，已正式投入使用。

細胞製備中心潔凈級別為B級，可以同時兼顧各類型免疫細胞和幹細胞的研發、製備、存儲。質量控制中心正在開展檢驗檢測機構認證（CMA）和CNAS認定準備工作。

布局全產業鏈的商業模式

目前該公司的子公司已覆蓋全國22個城市，還在澳大利亞等數國建立分、子公司，主要功能是細胞製備、儲存、產品銷售。該公司表示，跨國設立分、子公司的目的，是利用各國對細胞治療的管理規範的差異，加快研發、臨床進度，同時便於與國外的新技術進行合作。

與其他行業玩家相比，「賽德特生物」的差異性在於全產業鏈商業模式。除了核心的細胞治療技術，公司還具有按照GMP規範要求建立的質量管理體系、可提供證明性數據的第三方檢驗公司（正在認證）、區域性細胞製備中心及全國銷售網路。

這種全產業鏈的商業模式，在行業內是非常少見的，為什麼要用這種模式呢？

對於36氪的這個疑問，公司董事長吳茂友說，「統計顯示中國生物公司僅有千分之三的存活率，很多公司還沒走完研發階段就宣告終結了，賽德特生物建立這樣一個全產業鏈的平台，不僅僅是出於自身盈利的考慮，也是想建立一個開放性的科研成果轉化平台，希望行業內真正有技術的企業能借力我們的平台走的更遠，從而推動整個細胞行業的發展」。

「賽德特生物」建立的全產業鏈模式，具有完整的臨床設計、細胞製備、質量管理、質量檢測、全國銷售體系，這個平台是需要大量資金支持的，也是很多公司所缺乏的。目前，該公司已投入科研經費過億元，全部來自自有資金。

同時，「賽德特生物」表示，細胞免疫技術發展特別快，不斷會有新的代謝途徑、攻擊途徑被發現，一家公司很難覆蓋這麼多管線，但可以以開放平台的形式合力推進行業發展。

總結「賽德特生物」的盈利點，一共有五個方面：

細胞治療技術，提供臨床級細胞培養基

為腫瘤患者和健康人群儲存細胞，用於免疫重建

提供科研、小試、中試、規模化生產轉化平台，同時提供產業化到市場的轉化平台

第三方檢測服務，目標用戶是醫院及相關研發企業

為醫院及相關研發企業提供細胞類產品GMP生產解決方案及標準化質量管理方案

核心團隊方面，公司董事長吳茂友是醫藥行業連續創業者，同時為某葯企負責人，該葯企擁有獨家自主知識產權的抗腫瘤葯（於2009年進?國家醫保），在國內有較強的銷售網路。首席科學家、聯合創始人古松海是慕尼黑大學人類生物學博士，CAPRI免疫治療技術發明人之一，曾任職於慕尼黑免疫治療中心，論文曾發表於NATURE、IMMUNOLOGY等國際學術期刊。臨床研究首席專家張毅是中華醫學生物免疫學會會長、鄭州大學第一附屬醫院生物細胞治療中心主任，主持或參與過十餘項國家973項目、歐盟科研計劃項目、美國癌症研究所、美國癌症協會、美國NIH等基金項目，獲得2項國際專利。另外，股東和研發團隊中還包含了眾多來自國內外的頂尖技術專家和高端人才。

現階段，「賽德特生物」的投入均為自有資金，不排除在適當的時機開展融資事宜。相比融資，該公司作為一個開放平台，更歡迎細胞治療行業的更多專家人才加入。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！