2018年FDA批准的醫療設備TOP 10

隨著消費者對高科技產品需求的增加，以消費者為導向的醫療科技公司也不斷湧現。他們研發的產品更貼近消費者的生活和個人護理的理念，其中包括便捷的智能可穿戴設備。

2017年，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批准了98項這樣的新醫療科技產品，是過去40年里獲批數量最多的一年。 而在2018年，這一數字又被趕超，達到了 106項之多，史無前例。

近日， FierceBiotech網站盤點了2018年FDA批准的醫療設備明星產品TOP10。榜上有名的包括：來自蘋果公司的心電圖腕錶、BOSE的自主OTC助聽器、 HumanOptics 的人造虹膜、BrainWay的深部顱磁刺激治療系統、Empatica的癲癇監測智能手錶、Senseonics的CGM 90天血糖檢測儀、 雅培公司的微創心臟瓣膜修復系統、23andMe的藥物代謝基因組檢測、Biotronik 的 PK Papyrus 新型冠狀動脈支架以及Pear Therapeutics 的數字醫療APP ReSET-O。

在不久的將來，隨著醫療技術定義的擴大，會有更多的公司和機會加入進來。這些創新產品不僅能滿足個人的醫療需求，還能讓他們體驗到個性化的醫療服務。

下面， 讓我們一起來看看TOP10榜單上那些最激動人心的科技進步吧！

1. 具有心電圖會測(ECG)功能的 Apple Watch 智能腕錶

主研發商

美國

蘋果公司

聚焦點

Apple Watch 的 ECG心電圖功能只需30秒就可以區分出竇性心律是否正常， 不齊或者是否伴有竇性房顫， 並在iOS的健康APP中繪製出帶有詳細數據的心率圖， 可以按照PDF形式保存。

2018 FDA獲准 TOP10 明星醫療產品

2. 患者自主型OTC 助聽器

主研發商

美國

BOSE

聚焦點

這是一款空氣傳導助聽器，通過無線與個人APP設備連接來進行自主、實時、便捷的調節。它能夠捕獲一個或多個麥克風捕獲聲音信號，將信號處理和增強後傳回患者耳道耳機中。

2018 FDA獲准 TOP10 明星醫療產品

3. CustomFlex 人工虹膜

主研發商

德國

HumanOptics

聚焦點

CustomFlex 人工虹膜集功能與美觀於一身，由極其柔軟可彎曲的硅膠製成並可定製個性化顏色及尺寸。 醫生僅需通過一個手術切口，就可以方便地將人工虹膜植入和固定，雖然有一小部分情形仍需要縫合固定。

2018 FDA獲准 TOP10 明星醫療產品

4. 深部顱磁刺激治療系統

主研發商

以色列

BrainWay

聚焦點

深部經顱磁刺激（Deep TMS）治療系統通過佩戴在患者頭部的頭盔來完成， 是一種利用線圈和磁場刺激大腦神經細胞的方法。 當傳統治療強迫症的途徑無效後，這種新系統提供了一種非侵入式的強迫症治療方法 。

2018 FDA獲准 TOP10 明星醫療產品

5. Embrace 癲癇監測智能手錶

主研發商

美國

Empatica

聚焦點

這是一款外觀為手錶的可穿戴感測器設備， 通過 「感知」皮膚的電生理變化以對癲癇患者的發作進行監測。 同時採集患者其它生理數據， 如脈搏、體溫、睡眠和血液活動等。通過藍牙與智能手機配對向患者家人或護理人員進行報警。

2018 FDA獲准 TOP10 明星醫療產品

6. Eversense CGM 90天血糖檢測儀

主研發商

美國

Senseonics

聚焦點

Eversense 血糖儀主要依賴於一個只有米粒大小、可以在門診治療過程中植入皮下的微型可穿戴感測設備。它能對不同血糖水平進行實時化學熒光監測， 每五分鐘就可以向相連的智能手機發送一次監測結果。當監測水平高於正常時，它會發出提示。

2018 FDA獲准 TOP10 明星醫療產品

7. MitraClip 新微創心臟瓣膜修復療法

主研發商

美國

Abbott

(雅培)

科技聚焦點

Mitraclip 療法是世界上首個經導管二尖瓣修復方案， 提供了二尖瓣夾合器的以及先進的導航和定位功能。 通過微創手術， 對造成心臟衰竭的瓣膜滲漏（尤其是二尖瓣滲漏），進行更便捷的修復。

2018 FDA獲准 TOP10 明星醫療產品

8. 藥物代謝基因組檢測

主研發商

美國

23andMe

聚焦點

該產品向消費者提供了涉及與藥物代謝（包括抗抑鬱葯）相關的33種基因變異的檢測， 檢測結果能夠提供與50種以上常規類處方或非處方藥物代謝能力相關的遺傳變異信息， 有助於醫療中消費者對用藥的探討。

2018 FDA獲准 TOP10 明星醫療產品

9. PK Papyrus 新型冠狀動脈支架

主研發商

美國

Biotronik

聚焦點

PK Papyrus支架系統以一種球囊狀擴張的形式為冠狀動脈提供一層物理屏障，阻止撕裂， 但同時仍然允許血液通過支架運輸到心肌，尤其能挽救急性冠狀動脈穿孔病人的生命。

2018 FDA獲准 TOP10 明星醫療產品

10. 數字醫療APP ReSET-O

主研發商

美國

Pear Therapeutics

聚焦點

ReSET系列類數字醫療旨在幫助患有藥物濫用症的人群。 ReSET-O結合了前期ReSET的模塊和療法，來幫助對抗對鴉片類製劑（通常用於鎮痛或催眠）的依賴或濫用的患者。

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