製藥公司重金支持，數字療法已蓄勢待發

【獵雲網（微信號：ilieyun）】5月28日報道 （編譯：檸萌）

2019年1月，日本製藥商大冢製藥（Otsuka Pharmaceutical）向Click Therapeutics公司支付高達3億美元的資金，用於為患有重度抑鬱症的患者開發數字療法。有關這筆交易的消息讓數字健康企業家和投資者們開始關注與大型製藥公司合作的可能性，而不再是試圖顛覆這個行業，因為合作可能會帶來巨大機遇。擁有治療產品的公司確實可以通過此類合作夥伴關係找到更快的上市途徑，但前提是他們能夠提供有力的證據來證明他們的產品的確能夠改善患者的治療效果。

很重要的一點是，要注意這裡我們談論的是數字療法，而不是一般的健康技術。數字療法是一種基於軟體的干預，對疾病能夠產生直接影響。雖然「數字健康」領域涵蓋超過38萬個應用（從飲食應用到用於醫療記錄數字化的軟體），但數字療法，簡稱「DTx」，是專註於預防、管理或治療健康狀況，無論是單獨使用或與傳統的非數字療法聯合使用都能發揮效果。

這種類型的軟體現在還處於早期階段，但製藥公司已經開始對DTx表現出濃厚的興趣，因為他們看到了可以打破現行範例並創造新的醫療保健浪潮的大好機會，而這些則得益於更多患者的接觸，治療效果的改善以及專利的延期。

讓我們來看看這三個影響方面：

患者更容易獲得治療

由於成本、位置等原因，患者通常無法獲得傳統的醫療服務，而DTx有效彌補了這一空缺，可以為以前從未見過的患者提供一定程度的可訪問性。DTx不僅更便宜，因為它是通過軟體操作的，而且它也更方便。患者，特別是患有慢性病的患者，可以在舒適的家中接受治療，而不必在特定時間點在特定位置接受治療。

對於那些受精神和認知健康狀況影響的人來說，負面的恥辱感也可能成為尋求治療的重大障礙。由於DTx能為他們提供更好的隱私保護，患者可能更願意通過DTx尋求治療。

同時，對於製藥公司和醫生而言，患者的增多可以使他們以更低的成本創造多樣化的收入來源。例如，軟體可以比藥物更有效地分發。

通過反饋改善治療效果

也許最有意義的一點是，DTx將為製藥公司提供很多數據，這些數據是他們以前從未有過的，這遠遠超出了隨機對照試驗的數據。DTx將為製藥公司和醫生提供患者的實時結果，並通過準確和標準化的大數據，繼續提供可用於改善治療，甚至創建全新產品的強大見解。

這些數據流入可能會影響副作用的管理，推動研發工作的更好開展，並提高患者對治療的依從性（即通過跟蹤使用情況並提供必要的提醒）。此外，由於定期更新癥狀和更個性化的治療方案，數字療法的實時反饋循環使患者能夠更快地進行護理。

專利延期

雖然藥物專利在藥物發明後20年仍然有效，但在經過測試最終將藥物投向市場後，這個時間框架通常會減半到10年。有了專利延期，製藥公司可以通過防止競爭對手仿製藥物而進入市場來增加收入來源。據估計，一旦仿製葯在專利到期後進入市場，名牌藥物的銷售額將下降80%。

例如，美國的專利延期屬於FDA（505-B）。在此規範下，製藥公司可以通過開發現有藥物來確保專利延期，從而為投資研發和改進其產品提供激勵。這一規定已作了修改，使藥物與醫療設備的結合能夠補充和加強傳統治療，並可獲得專利延期。由於FDA現在考慮將DTx作為一種醫療設備，並批准將藥物與軟體結合使用的擴展，DTx公司可以幫助傳統製藥公司擴大利潤。

那麼，今天的數字療法在哪裡？這個行業的目標在哪裡？機會似乎無窮無盡。大多數治療公司目前專註於心理健康和認知行為狀況，包括藥物濫用、抑鬱和焦慮，它們通常採用植根於認知行為療法的策略。

大冢製藥與Click Therapeutics的合作夥伴關係（後者預計將獲得高達1000萬美元的預付款和高達2.72億美元的「商業里程碑付款」）將專註於開發用於治療重度抑鬱症（MDD）的處方數字療法藥物，並將其商業化。另一個例子是Happify，它與製藥公司Sanofi合作研究抑鬱症和多發性硬化症患者的潛在數字療法。

DTx市場中的患者和企業具有令人難以置信的潛力，但它需要廣泛的循證研究。換句話說，任何應用的推出都必須基於真實的證據和試驗。因此，DTx公司需要完成多項臨床測試，獲得FDA 510K許可，並可能獲得505（b）批准，具體取決於應用情況。這些步驟需要大量的投資。

對該領域感興趣的投資者應該尋找很有可能完成這些步驟的應用進行投資。對於年輕的移動應用創企而言，獲得FDA 505B批准並非易事。對於那些通常不關注基於科學理論、臨床測試和標準操作的需求的數字健康公司來說，它們只是試圖利用DTx帶來的興奮創造收益。如果沒有必要的監管機構批准，DTx將難以證明其有效性。但對於那些能夠克服這些最初障礙的公司而言，主要的製藥公司似乎已準備好與其他公司合作，在這個新興市場中大展拳腳。

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