國際首個諾如病毒四價疫苗獲批進入臨床研究，預期可預防80％-90％的諾如病毒感染

解放日報·上觀新聞記者獲悉，日前，採用中國科學院上海巴斯德研究所核心技術開發的四價重組諾如病毒疫苗獲得國家藥品監督管理局批准，作為國家I類預防性生物製品正式進入臨床研究。

諾如病毒是急性病毒性胃腸炎的頭號病原，全球每年有約6.85億人次感染，逾21萬人死亡。近年來，我國諾如病毒感染頻發，且逐年上升，是我國亟待解決的突發公共衛生安全問題。諾如病毒至今未能在細胞上有效擴增、未能實現體外大規模培養，因而不能用傳統的滅活和減毒策略開發疫苗。同時，感染人類的諾如病毒有20多種基因型，型別地域分布差異大，病毒易變異。因此，如何開發出具有廣泛保護力的疫苗幾十年來一直是國際性難題，也是威脅我國公共健康的「卡脖子」技術問題。

圍繞國家重大戰略需求，瞄準世界前沿領域，上海巴斯德研究所黃忠研究員領導科研團隊，採用先進的基因工程技術，構建了基於病毒樣顆粒的多價重組諾如病毒疫苗原型。2015年4月，上海巴斯德研究所與智飛生物簽署合作協議，共同開發多價諾如病毒疫苗。黃忠研究員科研團隊和智飛生物研發人員聯合攻關，歷時4年完成了四價重組諾如病毒疫苗臨床前研發和臨床試驗申請，現已獲得批准開展臨床試驗。該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，理論上可以預防80%-90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎，是目前全球範圍內獲得臨床許可價次最高的多價諾如病毒疫苗。一般而言，「價」位越高，涵蓋的基因型就越多，保護的範圍就越大。此次研發的諾如病毒四價疫苗針對的是該病毒四種最主要的基因型。

此次四價重組諾如病毒疫苗的臨床獲批，是上海巴斯德所核心技術支撐新葯研發的「0到1」突破，是上海巴斯德所實施「率先行動」計劃的重要里程碑。若該疫苗未來實現上市，將是生物醫藥領域又一個「重磅炸彈」，在滿足國內需求的同時，還能夠適用於其他國家諾如疫情的防控，將為建設有國際影響力的上海科技創新中心及「一帶一路」沿線國家衛生健康事業做出貢獻。

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