瞄準耐葯菌難題，默沙東新型抗生素在美添新適應症！

6月3日，美國食品藥品管理局（FDA）發布公告稱，已批准默沙東新型抗生素Zerbaxa擴大適應症，用於治療18歲及以上的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）患者。

此次擴大適應症獲批基於一項關鍵性3期臨床研究ASPECT-NP的積極結果。

這項試驗在726例確診為HABP或VABP且需要插管和機械通氣的成人患者中開展，旨在評估Zerbaxa相較於廣譜抗生素美羅培南的有效性和安全性。

患者以1：1的比例隨機接受Zerbaxa或美羅培南治療，兩種藥物均每8小時靜脈輸注一次，持續治療8-14天。

結果表明，Zerbaxa組28天全因性死亡率與臨床治癒率均與美羅培南組相當。

「HABP和VABP是嚴重且危及生命的醫院獲得性肺炎，對於身患其他嚴重疾病的患者來說，尤為危險。」默沙東研究實驗室高級副總裁、全球臨床研發主管兼首席醫學官羅伊·拜內斯表示，「ASPECT-NP研究結果證明了Zerbaxa治療HABP和VABP患者的潛力。」

FDA公告提到，HABP和VABP是美國目前第二常見的醫院獲得性感染，也是重症監護病房（ICU）患者所面臨的一個重要問題。

在我國，醫院獲得性肺炎（HAP）與呼吸機相關性肺炎（VAP）情況則更為嚴峻。

《中國成人醫院獲得性肺炎與呼吸機相關性肺炎診斷和治療指南》指出，HAP和VAP是我國最常見的醫院獲得性感染，通常由細菌感染引起。

這種疾病的可怕之處在於病原菌複雜多樣且耐葯率甚高，不僅導致患者住院時間延長和死亡率增加，還極大限制了治療藥物的選擇。

國內外的研究表明，若病原菌為多重耐葯（MDR）或全耐葯（PDR）病原菌，歸因病死率可高達38.9%~60.0%。

臨床上，將MDR定義為對3類或3類以上抗菌藥物（除天然耐葯的抗菌藥物）耐葯，PDR為對能得到的、在常規抗菌譜範圍內的藥物均耐葯。

因此，亟需對抗這類細菌感染的新療法以滿足患者未被滿足的需求。

Zerbaxa是一種由ceftolozane和tazobactam組成的靜脈輸注抗菌藥物，前者是一種新型頭孢菌素類抗生素，後者是一種β-內醯胺酶抑製劑。

研究顯示，該葯抗菌譜廣，對不同的革蘭氏陰性、革蘭氏陽性菌和厭氧菌均有活性。

不過，默沙東在其公告中提醒，為減少耐葯菌發展，並保持Zerbaxa和其他抗菌藥物的有效性，Zerbaxa應僅用於治療或預防經證實或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。

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