「治癌利刃」質子治療等待9年審批開閘，74家醫院搶6張許可證

文｜八點健聞，作者 | 鄭琪，編輯 | 周瓊

6月的第一個周末，廣州泰和腫瘤醫院院長錢朝南、總經理梁曄榮率領一個團隊，特地從廣州飛到了北京。

這次北京之行，是為了一張等了9年的質子放射治療系統配置許可。

5月30日，國家衛健會發布通知，針對全國範圍內的醫療機構，啟動2019年甲類大型醫用設備配置許可申報工作，申報時間為2019年5月31日-7月31日。質子放射治療系統也在申報範圍之內。

於是，在通知發布後的第一時間，廣州泰和團隊立即拿出準備許久的申報材料，收拾行李，北上。周一早上8點剛過，一行人便已等在了國家衛健委政務大廳的門前。只待政務大廳開門，遞上第一份質子放射治療系統配置許可的申報材料。

「終於盼到這一天了。」錢朝南忍不住感慨。

據了解，從2010年開始關注相關政策，9年以來，廣州泰和腫瘤醫院曾在2013年、2017年分別進行了質子放射治療系統的許可申報，兩次申報都通過了廣東省衛計委的審批，卻都止步於國家衛健委的審批。

廣州泰和腫瘤醫院是一家以質子治療為特色的三級腫瘤專科醫院，醫院預計於2020年初全面投入運營。而拿到這張質子放射治療系統配置許可，是其開展其特色醫療服務的重要一步。

一位行業人士告訴八點健聞，此次衛健委發布通知，是第一次真正意義上為質子放射治療系統的設備許可申請提供了標準，讓從業者有了申報的依據。

八點健聞獲悉，此前相關部門已為兩家質子重離子治療中心發放了質子放射治療系統配置許可。如果這次申報進展順利，廣州泰和腫瘤醫院有望獲得第三張許可。

救命的「治癌利刃」

目前在惡性腫瘤（癌症）的治療方法上，有三大常規手段：

手術：通過手術切除肉眼可見的瘤體；

放療：通過高能射線破壞癌細胞；

化療：通過藥物殺死癌細胞；

質子治療屬於放療的一種，被視為放療的升級版。

簡單來說，質子治療就是運用高能質子束去精準地消滅癌細胞。與常規放療相比，質子治療的主要優勢在於：基於質子束的特殊物理學特性，質子放射治療可以在精準消滅癌灶的同時，避免對正常組織的傷害，療效更好，副作用更低。

質子治療最早在1946年首次被提出。1954年，美國進行了世界首例腫瘤患者的質子治療。在此之後，歐洲、日本等國家相繼開始質子治療的研究。1988年，質子治療才獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，並從此正式走入了腫瘤治療的領域。

自誕生以來，質子治療就被視為「治癌利刃」，並因殺癌效果好、毒副作用小，被公認為當今國際最尖端的放射治療技術。

馬來西亞羽球一哥李宗偉就是質子治療的受益者。2018年9月，李宗偉被診斷為鼻咽癌。根據李宗偉透露自己為了恢復健康一共進行了33次質子治療，每次治療需要25分鐘。一年後，李宗偉便順利康復，回歸羽壇。

目前，質子治療常用於前列腺癌、腦腫瘤、頭頸腫瘤、一些兒童腫瘤、胰腺癌、乳腺癌、肺癌等。

近年來，質子治療逐漸在全球範圍內推廣開來，全球接受過質子治療的患者已超過十萬人。此外，質子治療機構數量也在增加。據不完全統計，目前僅美國就有20餘家質子治療機構。全球已建成、獲批並投入使用的質子治療機構為60家左右。

中國還處於質子治療的起步階段，在技術、經驗、適應症方面都與美國存在較大差距。據了解，目前國內僅淄博萬傑質子治療中心、上海市質子重離子醫院、台灣林口長庚質子治療中心、台灣高雄長庚紀念醫院質子治療中心等4個質子重離子治療中心已投入使用。

74家醫院年內搶6張許可證

配置許可是質子治療推廣的第一道門檻。

一直以來，國內醫療機械行業長期實行配置許可制度，如果想要引進或者建設大型醫療設備，第一步就是必須拿到許可證。

2014年底，當時的國家衛計委曾有對大型醫用設備配置許可之意。後來這一政策又被收緊。直到今年，衛健委終於放開了大型醫用設備配置的許可申報。不過這次的放開範圍也極其有限。

《甲類大型醫用設備配置審批服務指南》顯示，此次針對醫療機構配置甲類大型醫用設備的申報工作，審批數量依據2018—2020年大型醫用設備配置規劃確定。

而根據2018年10月國家衛健委發布的《關於發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》，質子放射治療系統的全國總體規劃配置控制在10台之內，全部為新增配置。按區域功能定位、醫療服務輻射能力和醫療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區域各配置1台；到2020年底在人口密集，醫療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區的華北、華東、中南、西南再各規劃配置1台。

根據質子中國統計，截至2018年10月31日，我國共有78個質子重離子項目，其中包含4個已獲批並投入使用的項目、25個在建項目以及49個擬建項目。

按照上述審批規劃，理論上2019年底之前，這74個項目都在同時競爭6張質子放射治療系統配置許可證。未來兩年則最多可獲批10張許可證。

公開資料顯示，配置了全國首台國產質子治療裝置的瑞金醫院腫瘤（質子）中心已經建設完畢。今年4月，合肥離子醫學中心質子治療系統主體設備吊裝也已經啟動，預計今年年底，該中心的質子治療系統第一個旋轉治療艙安裝調試完畢，進入臨床驗收階段。此外，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院也在今年4月表示將引進質子治療技術。

這些醫療機構，將是參與6張質子放射治療系統配置許可的有力競爭者。

政策監管者對此醫療項目的管理持審慎態度，與質子治療本身的特性有關。

被喻為「治癌利刃」的質子治療，同時也是技術複雜度最高的醫療項目，極難駕馭，稍有不慎就可能引發醫療事故。瓦里安醫療全球副總裁兼大中華區總裁張曉博士認為，在中國發展質子治療的初期，行業非常需要政府層面的監管和統籌規劃。

普及質子治療的三重門檻

有了許可，意味著可以開始建設質子放射治療系統，但並不意味著這種治療方法可以大規模普及開來。

綜合多位資深業內人士的意見，質子治療在中國的普及，存在三方面的阻礙。

第一大阻礙，是質子治療人才稀缺。

上述業內人士提到，經過特殊培訓的臨床與技術專業人士是該系統正常運行並實施高質量治療的關鍵要素。

現實狀況是，質子治療系統龐大而且複雜，目前能夠為患者提供質子治療計劃和服務的醫務人員極少，而且經驗不足，這樣很容易造成醫療事故。

錢朝南告訴八點健聞，不僅有質子治療經驗的醫生少，能夠配合醫生進行治療的物理師更稀缺。以廣州泰和腫瘤醫院為例，目前院內有經驗的質子治療專業人才只佔計劃設置員工數量的30%，剩餘的70%都還要重新培養。

建設中的廣州泰和腫瘤醫院。圖片來源：泰和誠集團

張曉博士告訴八點健聞，專業人才匱乏是全球性問題，在美國、歐洲也面臨著同樣的挑戰。2005年以來至今，瓦里安醫療在全球設立了25家培訓中心。正在加緊建設的廣州泰和腫瘤醫院將積極推進質子治療人才的團隊化培養，並計劃與MD安德森癌症中心共建符合國內人才培育需求的標準化質子治療臨床與技術培訓體系。

其次，是資金門檻。質子放射治療系統屬於高精尖醫療裝置，價格昂貴，一般一套設備的價格（包括配套設施）在5億-7億元人民幣。同時，運維費用也極其高昂。因此，有意願、有能力購置質子系統的醫療機構並不多。

有數據顯示，上海市質子重離子醫院曾進行全球招標建設，彼時，西門子報價15億元。西門子的維護費用每年也要在1億-2億元左右。此外，2005年，山東淄博萬傑醫院首家引進質子治療系統，耗資10多億元人民幣，而每年的維護費用高達600萬-1000萬元。

錢朝南也告訴八點健聞，目前廣州泰和腫瘤醫院在購買質子放射治療系統和相關配套設施方面已經花費超過7億元。

「一些質子中心的投資方低估了項目的複雜性和資金的長期投入，在項目落地前缺乏充分的了解，項目開始後會遇到各種困難造成停滯。」張曉博士說，建一家質子中心還意味著將與設備供應商在之後保持20年以上的合作，需要選擇實力雄厚、穩健運營的供應商，並且確保設備一直保持技術領先水平，能夠在20年間不斷升級技術。這些都帶來挑戰。

再次，質子治療費用高昂，在醫保不能支付、商保也不成熟的情況下，大多數患者無法承擔質子治療的費用。上述資深業內人士說，我國質子治療單個療程定價為15-27萬元。

錢朝南告訴八點健聞，廣州泰和正在與廣州醫保進行談判，同時也在尋求與商保的合作。他提到，與醫保、商保的結合可以減輕患者負擔。此前，上海質子重離子醫院曾與多家保險公司簽署了合作關係，商業保險可以直接報銷。

為降低成本，瓦里安醫療也在尋求技術的突破。張曉博士透露，其與全球領先的14家質子中心在共同研究Flash技術，極有可能帶來臨床的變革。

據介紹，Flash 療法是一種非侵入性治療，以極高的劑量及劑量率（72萬cGy）在極短的時間裡（1秒內）對人體癌症部位釋放質子束流。在一次照射後，癌症細胞能就被摧毀而正常細胞無損害。

一台單一質子治療裝置平均一年的服務人次不超過2000人次，而Flash的治療效率將比現有質子治療技術提升數十倍，每次治療只需1秒。這將大幅降低治療成本，對患者而言，則將大幅減少治療費用，甚至可能接近現在普通放療的費用。

上述因素也正是國家對質子治療管控從重的原因。作為當前最為高精尖的治癌利器，質子治療目前仍然是僅容少數投資者涉足、並服務於少數患者的醫療項目。（本文首發鈦媒體）

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