發作性叢集性頭痛，痛到想撞牆？首款在美獲批新葯了解一下！

近日，禮來Emgality獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准，用於治療成人發作性叢集性頭痛（ECH）。

FDA評價和研究中心神經病學產品部副主任埃里克·巴斯廷斯說，該葯是首款獲FDA批准的可以減少發作性叢集性頭痛發作次數的藥物。

Emgality的獲批基於一項III期臨床研究的數據，該研究在106例ECH成人患者中開展，旨在評估Emgality的療效和安全性。

患者隨機分為Emgality組和安慰劑組，試驗記錄了他們三周內每周叢集性頭痛的平均發作次數，並比較了Emgality組和安慰劑組的基線平均變化。

試驗結果顯示，Emgality組每周頭痛發作次數相比基線減少8.7次，安慰劑組發作次數相比基線減少5.2次。

在安全性方面，每月用300mg Emgality治療的ECH患者和每月用120mg Emgality治療的偏頭痛患者安全性一致。

叢集性頭痛（CH）屬於原發性頭痛疾病，稱為三叉神經自主性頭痛。分發作性和慢性兩種，表現為較為嚴重的單側頭痛，常見於眼眶周圍，伴隨有眼眶紅腫、眼瞼下垂、流淚、鼻塞等癥狀，癥狀持續15分鐘到3小時左右，經常在每天固定時間出現，可持續數周至數月之久。

發作性叢集性頭疼佔CH病例的85%至90%，這是一種致殘性疾病。多見於20—40歲青年人，男性發病率為女性的4～5倍。

目前，由於對CH的認識不足，部分患者診斷時間通常需要5年甚至更久。儘快確定治療方案以幫助減少發作性叢集性頭痛患者的發作頻率具有重大意義。

Emgality由製藥巨頭禮來公司開發，是一種單克隆抗體，可通過抑制降鈣素基因相關肽（CGRP）與其受體結合而發揮功用。該葯可由患者自行注射，每月一次，直至集群期結束。

CGRP是一種神經遞質，會導致偏頭痛的發作。研究發現，阻斷CGRP途徑、通過靶向受體本身或相關配體，似乎能阻斷中樞神經系統內偏頭痛的傳遞。目前，CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。

2018年9月，Emgality首次獲得FDA批准用於成人偏頭痛的預防性治療。偏頭痛是一種臨床常見的以發作性、多單側、中重度、搏動性疼痛為主要特徵，一般伴有噁心嘔吐、畏光畏聲，持續4小時到72小時，休息可減輕，活動能加重的神經功能障礙性疾病。

今年3月，FDA授予Emgality預防性治療成人發作性叢集性頭痛的補充生物製品許可（sBLA）優先審查資格。

叢集性頭痛是一種嚴重致殘和痛苦的神經系統疾病，此前只有一些嚴格臨床試驗的有限研究。許多患者花費數年時間，通過不同的藥物試圖緩解和治療疾病癥狀。此次Emgality的獲批對於ECH患者來說，無疑是一個好消息。

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