美國食品和藥物管理局發布安全警告：3種常用失眠葯可致嚴重傷害

此次警告來自多份用藥報告，患者在服用上述失眠藥物後，可能誘發各種複雜的異常睡眠行為，包括夢遊、睡眠駕駛以及在沒有完全清醒的情況下從事其他活動（如危險使用火爐），從而造成罕見但嚴重的傷害和死亡。這些事件或發生在患者首次服用這些失眠藥物後，或發生在以往從未出現任何此類異常睡眠行為的患者身上，即便是在推薦的最低服藥劑量下也不例外。

美國食品和藥物管理局審查了不良事件報告系統報告的或在醫學文獻中發現的66 名患者，在服用上述三類失眠藥物後，在未完全清醒的情況下從事活動，如夢遊或駕駛，導致了嚴重傷害或死亡。其中46 例非致命重傷包括意外過量用藥、摔倒、燒傷、溺水、暴露在極冷溫度下導致肢體喪失或瀕臨死亡、自我傷害（如槍傷）和明顯的自殺企圖。剩下20 例死亡事件包括一氧化碳中毒、溺水、墜亡、體溫過低、與患者駕駛的致命機動車輛碰撞以及自殺。

失眠藥物必須配發用藥指南，說明用途和風險

美國食品和藥物管理局要求：失眠藥物必須配發患者用藥指南，說明藥物的用途和風險。患者應在每次重新服用藥物時查看這些信息，因為信息可能會更改。醫療保健專業人員不應給服用這些失眠藥物後有複雜睡眠行為史的患者處方艾司佐匹克隆、扎來普隆或唑吡坦。同時，患者應被告知可能發生的罕見但嚴重的傷害和死亡。如果患者發現自己在未完全清醒的情況下從事活動，或不記得服藥時所做的事情，應立即停止服用這些藥物並聯繫其醫療保健專業人員。

美國食品和藥物管理局代理局長Ned Sharpless 表示，在美國有數以百萬計的人患有失眠症，他們依靠這些藥物幫其睡眠更好。雖然這些事件很少發生，但後果是嚴重的，患者和醫療保健專業人員必須意識到這種風險。

除了黑框警告之外，美國食品和藥物管理局還要求在上述失眠藥物的說明書中增加一項禁忌項，避免服用這些失眠藥物後出現複雜睡眠行為的患者繼續使用上述藥物。

這些藥物與複雜睡眠行為之間的關聯已經被包含在藥物標籤中，並且標籤一直在不斷更新，以在識別出其他安全問題時使患者和醫療保健專業人員及時注意到這些問題。黑框警告和禁忌證旨在使警告信息更加突出，以反映嚴重傷害和死亡的風險。

美國食品和藥物管理局藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock 表示，自從這些失眠藥物獲得批准以來，相關人員就一直在密切關注它們的安全性。最近，正在進行的安全監測反映出服用這些失眠藥物的患者有更嚴重的受傷和死亡風險，他們經歷了複雜的睡眠行為。相關人士認為有必要採取更有力的措施來通知公眾。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！