首個化學免疫療法！瀰漫性大B細胞淋巴瘤新葯獲加速批准

近日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布加速批准羅氏旗下基因泰克的抗體偶聯藥物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，聯合苯達莫司汀及Rituxan，用於既往已接受至少2種療法的複發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治療。

Polivy的加速獲批基於一項全球性Ib/II期臨床研究數據。

試驗納入了80名患有複發性或難治性DLBCL的患者，受試者被隨機分為兩組。一組接受標準的苯達莫司汀與rituximab治療，另一組在標準治療基礎上加入Polivy。

研究結果顯示，Polivy治療組完全緩解率達到了40%，標準治療組僅為18%！

從緩解持續時間（DOR）來看，Polivy治療組實現完全緩解的患者中，有64%患者DOR≥6個月、48%患者DOR≥1年；標準治療組實現完全緩解的患者中比例分別僅為30%和20%。

值得一提的是，Polivy是獲批治療R/R DLBCL的首個化學免疫療法，該研究也是唯一一個比標準療法彰顯更高緩解率的隨機關鍵臨床試驗。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型，主要發生於年齡偏大的成人，男性略高於女性，癥狀可能包括淋巴結腫大、發熱、反覆盜汗和體重減輕。

通過規範化治療，絕大部分DLBCL患者可獲得較好緩解，但有30%-40%的患者會最終出現病情複發。

目前，約半數DLBCL患者生存時間可達5年以上。雖與其他惡性腫瘤相比，DLBCL整體療效和預後較好，但仍有約半數患者療效不佳。複發患者需要接受二線治療，卻往往在數個周期化療後病情再度進展。通常每複發一次，病情就會變得更加難以治療。

此次FDA加速獲批的Polivy是一款抗體偶聯藥物（ADC），其一端靶向B細胞表面特異的CD79b蛋白，另一端的化療藥物則可以破壞這些B細胞，在最大限度地破壞癌細胞的同時最小化對正常細胞的影響。

「抗體偶聯藥物是一類新型的癌症靶向療法。與傳統化療不同，它能靶向特定的細胞。」美國FDA藥物評估與研究中心的理查德·帕茲德博士說道，「今日獲批的Polivy，為那些接受多輪治療卻不起效的患者帶來了新的治療方案。」

Polivy由羅氏旗下基因泰克利用西雅圖遺傳學公司的ADC技術開發。基於臨床試驗的優異結果，美國FDA加速批准Polivy與標準療法聯用，治療複發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。

在美國和歐盟，polatuzumab vedotin均被授予治療DLBCL的孤兒葯資格，並分別被授予突破性藥物資格（BTD）和優先藥物資格（PRIME）。

基因泰克首席營銷官桑德拉·霍寧表示，Polivy的獲批能夠立即造福那些急需新葯的DLBCL患者，並且也填補了侵襲性疾病新型治療方法的空白。

希望這款藥物能夠儘早來到DLBCL患者身邊，為他們帶來新的希望。

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