多發性骨髓瘤患者新希望 賽諾菲這款藥物聯合標準治療效果或更優

近日，在荷蘭阿姆斯特丹舉行的第24屆歐洲血液學大會(EHA)上，法國製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）公布了isatuximab聯合標準療法（泊馬度胺 低劑量地塞米松）治療複發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)的3期臨床研究。

ICARIA-MM是賽諾菲正在推進的3項III期臨床研究（ICARIA、IKEMA、IMROZ）中的一個，這些研究正在評估isatuximab與3種不同化療方案聯用，用於R/R MM患者或新診斷的MM（多發性骨髓瘤）患者的治療。

ICARIA-MM是一項隨機、多中心、開放標籤研究，在24個國家96個中心開展，共納入307例R/R MM患者，這些患者既往接受≥2個療程治療，且最後一次治療無效。

307例患者（聯合治療組 154例，標準治療組153例）隨機分組。聯合治療組在前4周每周接受Isa 10mg/kg靜脈注射，之後改為每2周一次。以28天為一個周期，兩組均接受泊馬度胺（第1-21天口服4mg）和地塞米松（每周口服或靜脈注射40mg），直至出現疾病進展或不可接受的毒性。

結果顯示，與標準治療組相比，聯合療法可使患者無進展生存期延長5個月（11.53 vs 6.47個月），疾病進展和死亡風險降低40%，客觀緩解率也顯著提高（60% vs 35%）。總生存（OS）尚不成熟，但觀察到聯合療法組的OS較標準治療組有改善的趨勢。

多發性骨髓瘤是第二常見的血液癌，其特徵是骨髓中的漿細胞異常增殖，引起正常造血功能受阻，導致血細胞計數低、溶骨性骨骼破壞、腎功能損害等。

在全球範圍內，每年多發性骨髓瘤患者人數超過138萬。

該病多發於老年患者，平均診斷年齡為69歲，目前仍無法治癒，大多數患者終將複發。

40年前，化療和激素的運用使得MM患者中位生存約為2-3年，近20年隨著幹細胞移植技術提高和多個藥物的批准，患者的中位生存提高到了4-5年。

isatuximab是一種靶向特定表位的新型抗CD38單克隆抗體，能夠觸發多種獨特的作用機制，包括促進程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和免疫調節活性。

CD38在MM細胞上呈高水平表達，是MM和其他惡性腫瘤中抗體治療的細胞表面受體靶標。在美國和歐盟，isatuximab均被授予了治療R/R MM的孤兒葯資格。目前，賽諾菲也正在評估isatuximab治療其他血液系統惡性腫瘤和實體瘤的潛力。

賽諾菲研發負責人約翰·里德表示，「我們對這些結果感到興奮，這代表著我們在延長MM患者生命方面取得的重要進步。我們期待著與監管機構合作，儘快將這種潛在的新療法帶給患者。」

目前全球僅有強生旗下的Daratumumab一個CD38單抗藥物上市，於2015年11月獲批。

isatuximab是目前唯一處於III期的CD38單抗類在研藥物，期待未來它能夠為R/R MM患者帶來更多希望。

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